負責人和美國代理人在化妝品市場中是必須的嗎

時間：2023-08-30

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
哪些類型的設備是 OTC醫(yī)療器械的潛在候選者？
與OTC藥品一樣，OTC醫(yī)療器械通常具有以下特點：l?它們可以在醫(yī)療保健環(huán)境之外使用。l?它們被充分標記，以便：消費者（非專業(yè)用戶）可以自行診斷他們的狀況、自行選擇設備是否合適、自行**和自行管理設備打算**或診斷的狀況。消費者（非專業(yè)用戶）能夠理解如何正確使用設備（基于標簽，包括說明），而*醫(yī)療保健提供者的任何幫助。l?該設備發(fā)生合理可預見誤用的可能性很小。l&n
公告機構(gòu)有什么作用? 如何選擇合適的認證機構(gòu)？?
公告機構(gòu)根據(jù)歐盟的指令和法規(guī)對產(chǎn)品符合性評估，確保其符相關(guān)的標準和要。然而，并非所有的檢測認證機構(gòu)都能獲公告機構(gòu)的資格，因此選擇適的認證機構(gòu)非常重要。?在歐盟醫(yī)療械領(lǐng)域，每個合格授權(quán)的公告機構(gòu)都有一個對應的四數(shù)編碼，即NB號。這些公告機構(gòu)每年都需要接受歐盟主管機關(guān)的審核，以確保其繼續(xù)符合要求。只有由歐盟授權(quán)公告機構(gòu)所頒發(fā)的帶有公告號的證書才具有律上的效力。?對于制造商來說，選擇
7月1日請記得為您的TGA認證續(xù)官費！
2023年7月1日起到2024年6月30日TGA醫(yī)療器械、體外診斷器械注冊官費金額如下：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司溫馨提醒，在續(xù)繳官費時，要注意以下幾點：TGA有一個在線支付選項，可以通過信用卡支付費用和收費 - 這是可以選擇的支付選項。也可以通過銀行轉(zhuǎn)賬的方式付款。需要全額付款才能釋放申請進行處理。所有付款必須以澳元支付。付款人負責支付銀行轉(zhuǎn)賬費用。費用不得從匯給 TGA 的金額中扣除。通過銀行轉(zhuǎn)
3D打印機是醫(yī)療設備嗎？需要做認證嗎？
3D打印機是醫(yī)療設備嗎？需要做認證嗎？3D打印機通常不被視為醫(yī)療設備，而是一種生產(chǎn)資料。? “3D 打印機是硬件，不是醫(yī)療設備。”這種說法對于市售的 3D 打印機當然是正確的。專門用于醫(yī)療用途的 3D 打印機可能需要進行不同的評估，例如，如果它包含用于特定醫(yī)療目的的軟件。3D 打印機的軟件情況有所不同。根據(jù)其功能和預期用途，該軟件可能被歸類為醫(yī)療設備。相比之下，控制 3D 打印機的“非行