器械UDI與UDI-DI、UDI-PI之間的區(qū)別和聯(lián)系

時(shí)間：2022-12-14作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：131

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 如何讓中國(guó)的KN95口罩獲得N95認(rèn)證？

  標(biāo)題：導(dǎo)言：中國(guó)的KN95口罩在過(guò)濾效率和防護(hù)性能上與美國(guó)的N95口罩相似，但在美國(guó)市場(chǎng)上，KN95口罩仍然需要符合N95口罩的標(biāo)準(zhǔn)和要求。本文將為您介紹如何通過(guò)特殊的授權(quán)過(guò)程，使您的KN95口罩符合美國(guó)的N95認(rèn)證要求，順利將產(chǎn)品出口到美國(guó)市場(chǎng)。第一步：了解美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的政策根據(jù)FDA發(fā)布的政策，中國(guó)制造的KN95口罩需要通過(guò)特殊的授權(quán)過(guò)程，即Emergency Use Au

• 歐盟符合性聲明DoC的要點(diǎn)

  符合性聲明DoC，全稱：EU declaration of conformity，作為合格評(píng)定的一部分，制造商或授權(quán)代表必須草擬合格聲明DoC。聲明應(yīng)包含所有信息標(biāo)識(shí)以證明投放市場(chǎng)的產(chǎn)品符合所有法規(guī)要求，包含的內(nèi)容有：l?產(chǎn)品l?頒布的立法l?制造商或授權(quán)代表l?指定機(jī)構(gòu)（如適用）l?在適當(dāng)?shù)那闆r下對(duì)協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)或其他規(guī)范性文件的引用歐盟符合性聲明（D

• 醫(yī)療器械FDA注冊(cè)詳解

  根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度不同，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分成Ⅰ類(lèi)、Ⅱ類(lèi)和Ⅲ類(lèi)，Ⅰ類(lèi)器械風(fēng)險(xiǎn)性最小，Ⅲ類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)性最高。類(lèi)別不同，監(jiān)管方式也會(huì)不一樣。那如何進(jìn)行醫(yī)療器械的FDA注冊(cè)呢？?第1步：確認(rèn)產(chǎn)品分類(lèi)首先，您需要確認(rèn)您的產(chǎn)品在FDA的醫(yī)療器械分類(lèi)中的分類(lèi)。您可以通過(guò)FDA的分類(lèi)數(shù)據(jù)庫(kù)進(jìn)行查詢，或者詢問(wèn)角宿咨詢。FDA的分類(lèi)數(shù)據(jù)庫(kù)查詢?cè)L問(wèn)鏈接：https://www.accessdata.fda.gov/scr

• CE認(rèn)證費(fèi)用一覽表大公開(kāi)

  您是希望在**范圍內(nèi)擴(kuò)展業(yè)務(wù)的制造商嗎？您是否了解產(chǎn)品的CE認(rèn)證要求？CE認(rèn)證是許多產(chǎn)品在歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)（EEA）銷(xiāo)售的強(qiáng)制性要求。它確保您的產(chǎn)品符合必要的健康、安全和環(huán)境保護(hù)標(biāo)準(zhǔn)。在上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司，我們專注于為廣泛的產(chǎn)品提供全面的CE認(rèn)證服務(wù)。憑借我們?cè)谠擃I(lǐng)域的專業(yè)知識(shí)和知識(shí)，我們可以指導(dǎo)您完成認(rèn)證過(guò)程，確保順利**的體驗(yàn)。獲得CE認(rèn)證時(shí)要考慮的關(guān)鍵方面之一是所涉及的成本。重要的是要注