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一、什么是FCC認證?FCC全稱是Federal Communications Commission,中文為美國聯邦通信。于1934年由Communication ACT建立,是美國**的一個獨立機構,直接對國會負責。FCC通過控制無線電廣播、電視、電信、衛星和電纜來協調國內和**的通信。為確保與生命財產有關的無線電和電線通信產品的安全性,FCC的工程技術部(Office of Engineeri
公告機構和英國批準機構之間有什么區別?制造商何時必須使用英國批準機構?
公告機構和英國批準機構之間有什么區別?制造商何時必須使用英國批準機構??英國脫歐后,公告機構和英國批準機構之間的區別成為了醫療器械行業中備受關注的話題。公告機構是歐盟認可的機構,負責對符合歐盟醫療器械法規的器械進行審核,并授予歐盟市場準入的批準。這意味著,一旦制造商獲得了公告機構的認可,他們可以在器械的標簽和包裝上加貼CE標志,從而將其產品投放到歐盟市場。?隨著英國脫歐,英國不
如果您是一家銷售或計劃銷售到美國市場的醫療器械公司,您應該熟悉 FDA 的21 CFR Part 820 質量體系法規(QSR820體系)。制造商應遵守 FDA 的質量體系法規要求,這些法規管理供人類使用的醫療設備的設計、制造、包裝、標簽、存儲、安裝務。21 CFR Part 820 中的要求旨在確保在美國市場上銷售的醫療器械的安全性和有效性。FDA 對醫療器械制造商進行定期檢查,以確保遵守這些規
在英國,醫療器械的注冊是必要的,以確保產品的安全性和有效性。英國藥品和醫療器械管理局(MHRA)負責管理醫療器械注冊事宜。根據英國醫療器械法規,所有在英國市場銷售的醫療器械都必須進行注冊。該如何進行注冊呢?需要注意些什么?首先,確定產品的分類。在進行醫療器械注冊之前,您需要確定您的產品屬于哪個分類。英國根據歐洲醫療器械指令(Medical Device Directive)將醫療器械分為四個類別:
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血壓計FDA器械注冊的測試標準-SPICA INSIGHTS
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