QSR820體系認證中要避免的8個最常見錯誤

時間：2023-05-06

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
避免失敗，在醫療器械英國MHRA注冊過程中要注意的問題
對于希望將產品打入英國市場的制造商來說，向藥品和保健產品監管機構 (MHRA) 注冊醫療器械是至關重要的一步。然而，注冊過程可能很復雜，犯錯誤可能會導致延誤或不合規。本文將介紹在MHRA 注冊醫療器械時應避免的一些常見錯誤，以確保注冊過程順利成功。1.不了解UKCA標記要求英國脫歐后的關鍵變化之一是引入 UKCA 標志，取代英國市場上產品的 CE 標志。一個常見的錯誤是沒有完全理解 UKCA 標記
歐盟MDR下一類器械CE認證流程
認識歐盟 MDR 法規與 CE 認證歐盟醫療器械法規（Medical Device Regulation，簡稱 MDR），于 2017 年 5 月正式發布，并自 2021 年 5 月 26 日起全面生效，其取代了 Directives 90/385/EEC（有源植入類醫療器械指令）和 93/42/EEC（醫療器械指令）。MDR 的誕生旨在提升醫療器械監管的嚴格程度與規范度，***公眾健康和患
醫療器械GMP要求和實施步驟
一、什么是醫療器械GMP？醫療器械GMP是一種注重制造過程中產品質量與衛生安全的自主性管理制度。GMP是Good Manufacturing Practice的縮寫，中文為“良好作業規范”。它是一種質量管理體系，旨在確保醫療器械生產過程中的質量合規性和安全性。二、醫療器械GMP的重要性醫療器械是與人們的健康密切相關的產品，因此質量管理尤為重要。醫療器械GMP的實施可以確保醫療器械的質量符合國家和行
醫療設備在歐盟合規上市的五大要點
歐洲醫療器械法規MDR于2017 年 5 月 26 日生效。自 2021 年 5 月 26 日起全面適用。?CE證書根據醫療器械指令在2021 年 5 月 26 日之前發布，現已延長實施時間。MDR法規下醫療設備該怎樣合規上市是大家關心的問題，角宿為大家總結一下，歐盟合規上市的要求主要是以下五點：1. EC REP：非歐盟制造商在法律上有義務任命一名授權代表 (EC REP)，以便其產品