加拿大衛生部醫療器械許可證(MDL)

時間：2022-01-07作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：407

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• 詞條

  詞條說明

• 什么是歐盟的EUDAMED 系統？

  EUDAMED 是MDR法規 (EU) 2017/745建立的 IT 系統，由歐盟**開發。EUDAMED 系統的主要目的是提高歐盟市場上可用器械信息的透明度和協調性。它是一個協作和可互操作的平臺，將作為注冊系統、協作和傳播系統。EUDAMED 由 6 個相互關聯的模塊和一個公共網站構成：1.演員注冊2.UDI/設備注冊3.公告機構和證書4.臨床調查和性能研究5.警惕和上市后監督6.市場監督EU

• MDR法規下技術文件包含哪些？

  1.客戶基本信息（公司英文名稱、地址英文版、產品名） 2.產品說明書 3.產品包裝及內外標簽 4.產品描述 5.UDI-DIs和SRN 6.設計與制造信息 ??6.1物料清單 ???6.2生產流程圖 ???6.3場地描述 ??6.4合法生產商信息 ??6.5歐盟授權代表信息 &n

• 如何辦理澳大利亞tga注冊？

  TGA，是指澳大利亞藥物管理局，是澳洲衛生部所屬的聯邦藥物主管機構。相較于HACCP、FDA等審核體系，TGA注冊開展包括評估新藥、**標準、確定檢測方法、執行檢測、頒發藥品制造許可、監督藥品生產過程、抽檢藥品市場、視察藥品生產制造廠、檢查藥品生產記錄以及處理投訴等評審和監督的一系列管理工作。其嚴苛程度，被公認為世界上藥品管理最為嚴格、市場準入難度最高的產品審核體系之一；并且能*此商品有藥用緩解作

• MHRA注冊后修改信息需要重新注冊嗎？

  如果您已經在MHRA注冊，可根據從MHRA?DORS收到的電子郵件確認注冊信息的準確性。如果您在2018年7月1日之前在MHRA注冊并擁有以“?CA 或IVD?”開頭的注冊號，或者您的注冊未出現在醫療器械注冊公共訪問數據庫(PARD)中，您將需要重新注冊您的DORS系統上的詳細信息和設備。更改以下內容需支付法定費用：2?地址2?公司名稱2