MDR法規下技術文件包含哪些？

時間：2021-12-20

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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如何獲取Eudamed警戒報告信息
歐洲醫療器械數據庫（Eudamed）作為一個集中存儲歐盟市場上所有醫療器械相關信息的平臺，為監管機構、經濟運營商以及其他相關方提供了重要的數據資源。根據《醫療器械監管條例》（MDR）的規定，Eudamed將扮演關鍵的角色，以確保醫療器械的安全性和合規性。?不過，在Eudamed完全發揮作用之前，主管部門、經濟運營商和其他相關方需要遵循醫療器械協調小組（MDCG）認可的管理實踐和替代技術解
美國MoCRA法規對化妝品行業的監管要求，企業必須知道的事
2022年12月29日，美國簽署《2023年綜合撥款法案》，其中就包含《2022年化妝品法規現代化法案》(MoCRA)。MoCRA對化妝品行業的監管提出了全新的要求，包括：（1）設施注冊（Facility Registration）：化妝品制造商和加工商須向FDA注冊其設施。如有任何變更須在60天內較新，并每兩年進行較新。（2）產品列名（Product Listing）：責任人須向FDA列出每種上
醫療器械自由銷售證書申請條件、申請流程
醫療器械自由銷售證書（Free Sale Certificate），又稱出口證明（Export Certificate）。在歐洲，醫療器械自由銷售證書（簡稱FSC）通常由歐盟成員國的藥品監管機構或認證機構頒發，根據歐盟的相關法規和指令，FSC 也被稱為“自由銷售證明”（Certificate of Free Sale，簡稱CFS）。CFS是進入市場的關鍵憑證，它證明了您的產品符合歐盟的技術標準和質
如何查詢歐洲自由銷售證書CFS的真偽和有效狀態？
要查詢歐洲自由銷售證書（CFS）的真偽和有效狀態，可以遵循以下步驟進行：一、官方網站驗證訪問相關國家官方網站的驗證工具。許多國家的**部門都提供了在線驗證工具，用于驗證證書是否為原件。在官方網站上輸入CFS證書的相關信息，如證書編號、制造商信息等，進行驗證。二、法律認證確認CFS證書上提及的認證機構是否合法。可以通過相關機構的官方網站驗證其認證信息。如果CFS證書需要通過外交部、商會和/或大**的