如何獲取Eudamed警戒報(bào)告信息

時(shí)間：2023-10-02作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：36

上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 歐洲醫(yī)療器械新規(guī)MDR的重新分類(lèi)

  MDR（Medical Device Regulation）是歐盟對(duì)醫(yī)療器械的新規(guī)定，它涵蓋了廣泛的設(shè)備類(lèi)型。根據(jù)MDR的定義，醫(yī)療器械包括儀器、裝置、器具、軟件、植入物、試劑、材料或其他物品，用于以下目的：1. 診斷、預(yù)防、監(jiān)測(cè)、**或緩解疾病、殘疾或傷害，但不包括預(yù)防殘疾或傷害的設(shè)備；2. 對(duì)解剖學(xué)、生理學(xué)或病理過(guò)程進(jìn)行研究、替代或修改的設(shè)備；3. 通過(guò)對(duì)人體樣本進(jìn)行體外檢查來(lái)提供數(shù)據(jù)的設(shè)備。

• 歐洲UDI的要求，醫(yī)療器械實(shí)施UDI的情況和影響

  UDI作為一項(xiàng)重要的標(biāo)識(shí)系統(tǒng)，對(duì)于歐洲地區(qū)的產(chǎn)品追溯、安全性監(jiān)控以及市場(chǎng)監(jiān)管有著重要的意義。EUDAMED數(shù)據(jù)庫(kù)包含了數(shù)個(gè)模塊，其中有一個(gè)模塊就是UDI模塊。一、UDI的要求1.1 標(biāo)識(shí)編碼要求UDI要求對(duì)每個(gè)特定的醫(yī)療器械進(jìn)行唯一編碼，以確保產(chǎn)品在整個(gè)生命周期內(nèi)都能夠被追溯和識(shí)別。編碼需包括設(shè)備標(biāo)識(shí)符、產(chǎn)品版本信息、制造商信息等。此外，還要求對(duì)包裝和標(biāo)簽進(jìn)行相應(yīng)的編碼。1.2 數(shù)據(jù)管理要求UDI

• 什么是監(jiān)管合規(guī)負(fù)責(zé)人PRRC？

  歐盟法規(guī)要求公司在員工中配備合格的監(jiān)管*，以確保公司滿(mǎn)足歐盟的要求。在歐盟的醫(yī)療器械和體外診斷器械法規(guī)（MDR和IVDR）中，引入了一個(gè)新的角色，即“監(jiān)管合規(guī)負(fù)責(zé)人”（PRRC）。與此同時(shí)，歐洲授權(quán)代表（EU AR）也是**的。PRRC和EU AR是兩個(gè)不同的角色。EU AR必須位于歐盟，并滿(mǎn)足MDR和IVDR中明確定義的必要資格。EU AR的名稱(chēng)和地址必須出現(xiàn)在產(chǎn)品標(biāo)簽上。然而，EU AR

• 中國(guó)醫(yī)療器械與 FDA 510K 的深度解讀

  一、初識(shí) FDA 510KFDA 510K 名稱(chēng)來(lái)源于美國(guó)食品、藥品和化妝品（FD&C）行動(dòng)法案的* 510 章節(jié)。根據(jù)該章節(jié)法案要求，那些不豁免 510k 的 I 類(lèi)、II 類(lèi)或 III 類(lèi)醫(yī)療器械，都必須進(jìn)行 “產(chǎn)品上市登記”，這也就是我們所說(shuō)的 FDA510（K）認(rèn)證。FDA 將醫(yī)療器械分為三類(lèi)，其中 Ⅲ 類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)最高，少量 I、III 類(lèi)及多數(shù) II 類(lèi)醫(yī)療器械在美國(guó)銷(xiāo)售時(shí)，需要