澳大利亞TGA醫療器械證書變更指南：流程、費用與注意事項

時間：2024-08-16

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
澳大利亞醫療器械分類是什么？
根據澳大利亞醫療用品法(Therapeutic Goods Act 1989)規定，所有在澳大利亞上市的醫療用品(藥品和醫療器械)必須按有關要求，向澳大利亞醫療用品管理局(Therapeutic Goods Administration, TGA)提出注冊或登記申請，獲得注冊登記(Australian Register of Therapeutic Goods，ARTG)后才能合法上市。澳大利亞把
如何讓你的膠原蛋白產品獲得美國FDA認證？
膠原蛋白是一種廣泛應用于美容、保健和醫療領域的重要生物材料。如果你希望將你的膠原蛋白產品銷售到美國場，那么獲得美國FDA認證是必須的，這將證明你的產品符合美國FDA的嚴格要求，對人體安全害，并具有高質量和可靠性。?下面是一些你需要遵循的一些要求，以確保你的膠原蛋白產品獲得美國FDA認證。1. 安全性評估首先，你需要對你的膠原蛋白產品進行一系列的安全性評估，包括急性毒性驗、長期毒性試驗、致
醫械產品510K注冊后，企業還需要做好這些事才算成功
在美國，醫療器械的注冊是一項嚴格的程序，其中產品510K注冊是其中的一項重要步驟。但是，產品510K注冊成功是整個過程的開始，企業還需要做好以下事情才能算真正成功。1. 完成FDA官網企業賬戶年度注冊、產品列名FDA官網的企業賬戶年度注冊和產品列名是企業必須完成的重要步驟。在注冊時，企業需要注意賬戶年度較新，以確保賬戶信息的準確性和時效性。此外，企業還需進行日常維護，包括產品新增型號列示、美國代理
化妝品澳大利亞注冊比美國注冊難嗎
對于想進入澳大利亞市場的化妝品品牌來說，必須面對繁瑣的注冊流程和嚴格的法規要求。本文將對化妝品進入澳大利亞市場的注冊流程進行簡述，從而助您從中找到機遇。一、注冊流程化妝品進入澳大利亞市場的注冊流程相對復雜，需要經歷多個階段，包括產品分類、材料評估、產品安全評估、標簽審核等。首先，企業需要根據產品的用途和性質進行分類，確定所屬的注冊類別。然后，需要提交產品配方和材料的詳細信息，經過澳大利亞國家藥品管