FDA QSR820體系認證的適用范圍

時間：2023-03-09

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
急救箱在藥監(jiān)局的注冊流程及要求指南
歡迎使用上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司的注冊服務！根據(jù)中國藥監(jiān)局的規(guī)定，急救箱屬于第二類醫(yī)療器械，因此需要進行注冊。本文將為您提供一份詳盡的急救箱注冊流程及要求指南，幫助您順利完成注冊過程。一、注冊流程：1. 準備材料：在開始注冊前，您需要準備以下材料：? ?- 產(chǎn)品注冊申請表? ?- 企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照? ?- 產(chǎn)品技術文件? &
MDR認證要則及關鍵時間點
MDR認證要則及關鍵時間點MDR認證關鍵時間點：主要有三個時間點需注意，且不要混淆.1）歐盟醫(yī)療器械新法規(guī)MDR (REGULATION EU 2017/745) 頒布時間：2017年5月。法規(guī)規(guī)定：新的法規(guī)將替代原有的醫(yī)療器械指令 (MDD 93/42/EEC) 和有源植入性醫(yī)療器械指令(AIMDD 90/385/EEC)2）MDR法規(guī)強制實施時間：2020年5月26號法規(guī)規(guī)定：從2020年5
如何準備和檢查自己的510k申訴材料？
一、了解駁回原因并針對性準備仔細閱讀FDA的駁回通知，明確駁回的具體原因。根據(jù)駁回原因，針對性地準備相應的申訴材料。二、準備申訴材料申請函：包含申請人（或聯(lián)系人）和企業(yè)的基本信息。明確510(K)遞交的目的。列出申請上市的名稱、型號和分類資料。提及進行實質(zhì)等效比較的產(chǎn)品（Predicate Device）名稱及其510(K)號碼。目錄：列出510(K)文件中所含全部資料的清單（包括附件）。真實性保
口罩CE認證分類嗎？一種口罩一個CE認證嗎？
歐洲法規(guī)要求口罩的CE認證屬于類別證書，適用于特定類型的產(chǎn)品。如果您的公司生產(chǎn)不同種類的口罩，并且這些口罩屬于不同的類型，那么每種口罩都需要進行單獨的CE認證。這是因為每個口罩類型的性能和規(guī)格可能存在差異。因此，如果您的公司生產(chǎn)的口罩屬于不同的類型，針對每種類型的口罩都需要重新進行一次CE認證。?如果您的口罩是一個系列，那么可以將多個型號放在一張證書上。這意味著您可以通過一次CE認證來覆