CE MDR認證需要哪些技術文檔證明器械有效性？

時間：2024-06-03作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：58

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  詞條說明

• 什么情況從Rx切換到OTC需要De Novo分類請求或PMA

  在醫療器械行業，從處方藥（Rx）轉換為非處方藥（OTC）是一個相對常見的現象。通常情況下，這個轉換可以通過提交510K途徑來完成，這是一種相對簡化的程序。然而，在以下情況下，可能需要進行De Novo分類請求或上市前批準申請（PMA），以確保轉換的安全性和有效性。1.?當一種新型器械與已有的510(k)途徑中的已批準器械無法建立充分的相似性時，就需要考慮進行De Novo分類請求或PMA

• 澳洲 TGA 認證，醫療器械通關秘籍

  一、澳洲 TGA 認證知多少澳洲 TGA 認證，即澳大利亞藥物管理局（Therapeutic Goods Administration）的認證。TGA 是澳洲衛生部所屬的聯邦藥物主管機構，對在澳大利亞上市的醫療用品，包括藥品和醫療器械等進行嚴格監管。TGA 認證在**上享有較高的聲譽。澳大利亞是世界上公認的藥品管理最嚴格、市場準入標準最高難度的國家之一。TGA 認證堪稱**最嚴標準，其職能廣泛，包

• FDA對CAPA報告的嚴格要求與高效制作指南

  在醫藥行業中，質量保證是企業生存和發展的基石。FDA對CAPA（糾正和預防行動）報告的嚴格要求，不僅是法規遵從的體現，較是**患者安全的重要措施。角宿團隊將深入探討FDA對CAPA報告的具體要求，并提供一份詳盡的制作指南，幫助企業高效、合規地完成CAPA報告。FDA對CAPA報告的基本要求根據FDA的規定，所有CAPA報告必須被歸檔到一個集中的數據庫中，無論是紙質文件還是通過**的CAPA管理軟件

• 祝賀蘇州知名醫械企業輸液泵等三款高風險產品獲英國藥監批準！