FDA對醫療器械材料的安全性有哪些要求

時間：2023-01-03

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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德國BfArM對醫療設備的分類
在德國，國家當局負責監督醫療設備的制造、投放市場和交易（包括其操作和使用）以及《醫療器械法》及其條例的相關實施情況。??BfArM? 沒有針對在歐洲銷售的醫療設備的產品分類目錄。除體外診斷外，醫療設備被分配到風險類別。分類依據指令 (?EU?) 2017/745（醫療器械法規，MDR）附件 VIII 的分類規則。產品分為Ⅰ、Ⅱa、Ⅱb、Ⅲ四類。一般
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在**化的浪潮中，醫療器械制造商如何確保其產品在**范圍內的合規性？MDSAP（醫療器械單一審核程序）提供了一個高效的解決方案。本文將深入探討MDSAP認證流程，為制造商提供一份詳盡的指南，幫助他們順利進入**市場。什么是MDSAP？MDSAP是一個**性的審核程序，旨在通過單一審核滿足多個國家對醫療器械制造商的監管要求。參與國包括澳大利亞、巴西、加拿大、日本以及美國。為什么選擇MDSAP？- *
FDA新法規下怎樣注冊化妝品省錢？
MoCRA 還提供指導：?小型企業。MoCRA 將小型企業定義為過去三年在美國某些化妝品的平均年銷售額** 100 萬美元。這些小型企業不受* 606 節 - 良好生產規范和* 607 節 - 注冊和產品列表的要求的約束。?商業機密。FDA 將確保有效的程序到位，以防止未經授權披露在執行 MoCRA 的規定期間獲得的任何商業秘密或機密商業信息。動物測驗。MoCRA 指出，國會認
簡化FDA 510k審批流程的咨詢顧問
加速你的醫療器械上市進程，與FDA 510(k)顧問合作想要將你的醫療器械快速推向市場，同時確保合規性和準確性嗎？FDA 510(k)許可是不可或缺的步驟。為了成功，你需要考慮速度、準確性和合規性。這正是上海角宿企業管理咨詢有限公司作為業內良好的FDA 510(k)顧問能夠為你提供的服務。FDA 510(k)審批流程是向美國食品和藥物管理局（FDA）提交的前市場文件，旨在證明你的醫療器械與市場上已