為何要獲得ISO9001認證？

時間：2022-01-12作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：241

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• 詞條

  詞條說明

• 醫療器械企業如何建立和實施ISO 13485體系認證？

  ISO 13485 是專門為制造而設計的質量管理標準。該標準基于 ISO 9001，但包含專門與設備的制造、安裝和維修相關的附加要求。ISO 13485 要求：實施質量管理體系采用風險管理方法進行產品開發驗證流程遵守監管和法定要求建立有效的產品追溯和召回方法ISO 13485 還幫助制造、安裝和維修設備的公司改進流程、提高運營效率和產品改進。以下是實施 ISO 13485 的步驟以及如何獲得認證：

• 對I類醫療器械制造商將產品投放英國市場的建議

  醫療器械的 UKCA標志要求基于歐洲醫療器械指令93/42/EEC (?EU?MDD)相關附件的要求，該指令經英國醫療器械法規2002附表2A部分II修改，適用于大不列顛。要自我認證您的I類醫療器械以獲得UKCA標志，您需要：u?確認您的產品是UK MDR 2002*II部分附件IX中所述的I類醫療器械（由 UK MDR 2002附表2A *II部分修改）u 

• 英國MHRA 磋商：重塑醫療器械監管格局

  一、MHRA 磋商背景與意義英國藥品和醫療保健產品管理局（MHRA）發起的旨在修改 “醫療器械在英國上市前必須滿足的監管要求” 的磋商具有重大背景與意義。隨著英國脫歐，其在醫療器械監管方面需要建立一套較加獨立且符合自身國情的體系。此次磋商正是在這樣的背景下展開，旨在為英國醫療器械市場的未來發展奠定堅實基礎。對于英國醫療器械監管而言，這次磋商至關重要。一方面，它將對現有的監管要求進行全面審視和調整，

• 如何有效的應對網絡安全風險？基于安全要求下如何補發FDA申請材料？

  網絡安全風險是當前醫療設備行業面臨的一個重要問題。在醫療設備的生命周期中，包括生產、使用和維護等環節，都存在著不同的網絡安全風險。在生產過程中，很多醫療設備并未對網絡安全做出系統性規劃，可能存在已知漏洞的網絡安全協議，這就需要生產商采用**加密技術來保證數據的安全傳輸。?在生產環節中，對醫療設備的系統軟件和應用軟件可進行加密處理，并定期較新加密算法，可以提高加密技術的防護能力，確保患者數