吸痰器在美國FDA注冊510k的流程和要求詳解

時間：2023-07-27

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
將CE文件轉換為UKCA要求的最有效方法
近年來，認證咨詢服務成為了各行各業的熱門需求。上海角宿企業管理咨詢有限公司作為一家專業的認證咨詢服務提供商，致力于幫助客戶達到監管要求并根據其需求調整認證計劃。角宿關注客戶需求，利用自身的技術和程序知識實施了一個模型來簡化認證計劃，為客戶提供較加便捷高效的服務。在面對潛在的UKCA認證障礙時，角宿團隊展現出了**的能力和專業素養。他們首先能夠識別現有CE文件中可用于UKCA的文檔，為客戶提供了一個
如何使用FDA 510(k)數據庫信息提高提交成功率？
醫療器械行業一直是一個備受關注的領域，而FDA 510(k)數據庫則是該行業中的重要工具之一。該數據庫為我們提供了大量有關醫療器械的信息，使我們能夠較好地了解和評估這些設備的安全性和有效性。通過FDA 510(k)數據庫，我們可以搜索到許多有**的信息。當用戶點擊單個搜索結果時，他們將能夠看到與該設備的510(k)通知文件相關的附加信息。這些信息包括設備的分類名稱、510(k)號碼、設備的名稱、提
EUDAMED全面實施時間表推遲至2027年，醫療器械行業需重新規劃合規策略
歐盟**對EUDAMED（歐洲醫療器械數據庫）的實施時間表進行了調整，以下是關鍵信息的總結：1. 全面實施新目標日期：? ?- 原定的全面實施日期已被推遲，新的全面運行目標日期是2027年*二季度。2. 模塊開發和審核計劃：? ?- 參與者、UDI 和設備、證書、市場監督和警戒**這5個模塊計劃于2024年*二季度準備好接受審核。? ?
什么是FDA(510k)？
FDA510(K)FDA是食品和藥物管理局（Food?and?Drug?Administration）的簡稱,被公認為是世界上最大的食品與藥物管理機構之一。其職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫療設備和放射產品的安全。出口到美國的食品，藥品，醫療設備，化妝品等必須要注冊了FDA才能順利清關。510(K)是美國食品、藥品和化妝品（FD&