如何使用FDA 510(k)數(shù)據(jù)庫信息提高提交成功率？

時間：2023-07-19

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
沙特阿拉伯SFDA醫(yī)療器械法規(guī)、分類和官費
監(jiān)管機構：沙特食品藥品管理局 (SFDA) 負責監(jiān)管沙特阿拉伯的醫(yī)療器械分類系統(tǒng)：?沙特阿拉伯的分類系統(tǒng)由 A、B、C 和 D 四級組成。通常，它們由歐盟分類系統(tǒng) (I、IIa、IIb、III) 組成。時間范圍：?35個工作日。特殊要求：MDS G29 附件 1 中列出的設備需要進行本地測試。但在大多數(shù)情況下，申請可?免于本地測試。當?shù)刭M用（新申請）：醫(yī)療器械營銷授權
歐洲體外診斷設備(IVDR) CE 標志申請流程
在歐盟 (EU) 將體外診斷 (IVD) 設備商業(yè)化需要 CE 標記，以證明符合 IVD 法規(guī)。CE 標志表明合法制造商已經(jīng)對該設備進行了評估，并且它符合 IVDR 2017/746 下的一般安全和性能要求。合法制造商將驗證是否符合所有相關的歐盟要求，并且必須在其歐盟符合性聲明 (DoC) 中說明。此外，較高風險的設備（IVDR 下的 A 類無菌、B、C 和 D 類 IVD 設備）需要公告機構進行
醫(yī)療器械如何在FDA注冊和列名？
醫(yī)療器械的注冊和上市對于企業(yè)來說是一項重要的程序。在美國，參與生產(chǎn)和分銷擬在美國使用的醫(yī)療器械的企業(yè)的所有者或經(jīng)營者必須每年向 FDA 注冊。此過程稱為企業(yè)注冊（Title 21 CFR Part 807），并需列出他們制造的設備和在這些設備上進行的活動。注冊和上市并不表示對公司或其設備的批準或許可，而是提供了醫(yī)療器械企業(yè)和其設備的位置信息。?注冊的過程稱為企業(yè)注冊，需要向FDA提交相關
FDA QSR 和 ISO 13485 有什么區(qū)別？
首先，ISO 13485 是一個自愿性的**標準，適用于**范圍內(nèi)的醫(yī)療器械制造商和供應商。它定義了質(zhì)量管理體系的要求，包括質(zhì)量管理的各個方面，如設計開發(fā)、生產(chǎn)、安裝務等。ISO 13485 為醫(yī)療器械行業(yè)提供了一個共同的框架，以確保產(chǎn)品的安全性和性能符合法規(guī)要求。相比之下，F(xiàn)DA QSR 是美國食品藥品監(jiān)督管理局制定的針對醫(yī)療器械制造商的質(zhì)量管理體系要求。21 CFR Part 820 是 FD