中國醫療器械的 MDR 征程

時間：2024-11-06

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
美國GMP體系
什么是良好生產規范GMP？GMP是指美國食品藥品?監督管理局根據?聯邦食品、藥品和化妝品法案?（食品見*四章，*五章A、B、C、D、和E 表示藥物和設備。）這些具有法律效力的法規要求藥物、醫療設備、某些食品和血液的制造商、加工商和包裝商采取積極措施，以確保其產品安全、純凈和安全有效的。GMP 法規要求采用質量方法進行制造，使公司能夠最大限度地減少或消除污染、混淆和錯誤
注意！2023年10月1日FDA注冊開始更新
10 月 1 日至 12 月 31 日期間，美國食品藥品監督管理局 (FDA) 注冊的機構必須較新注冊。我們的團隊已經處理了數千家機構的注冊續展事宜。以下是您需要了解的一些事項，以確保您的續訂按時完成。醫療器械經營場所：?支付年度設備設施用戶費的過程可能需要幾周時間，但不要在 10 月 1 日之前支付，否則它將適用于 2023 財年而不是下一年，并且無法用于續訂。FDA 已發布即將到來的
如何辦理尼爾森N95認證
口罩在平時是一個很不起眼的產品，但在這次中它卻成了大家熱議的話題之一，可能有部分消費者也是這次中了解了如N95，KN95，P95等之類的級別的口罩，我們下面來一起了解下關于美國NIOSH認證標準。N95認證美國NIOSH簡介The?National?Institute?for?Occupational?Safety?and?He
防曬霜為什么要辦理NDC注冊才能進入美國市場？
在美國銷售的任何防曬霜都被作為藥物進行監管，因為它做出了藥物聲明——有助于防止曬傷或降低因陽光引起的皮膚癌和皮膚早期老化的風險。防曬霜被視為非處方 (OTC) 藥品？它——就像泰諾、感冒藥、牙膏等等一樣！每種非處方藥都有美國聯邦藥物管理局 (FDA) 針對成分、測試、穩定性和標簽制定的規則。這有助于消費者知道他們購買的每一種非處方藥產品都經過相同標準的測試，并通過這些測試證明有效。OTC藥品在FD