當設備發生哪些變化時，需要重新提交510(k)申請？

時間：2022-04-08

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
MDR認證通過的要點是什么？
通過在產品上粘貼CE標志，制造商聲明該產品符合CE標志的所有法律要求，并且可以在整個EEA上銷售。產品打上CE標志，意味著：1）帶有CE標志的產品可以不受限制地在EEA中進行交易（前提是滿足CE法規要求）2）在整個EEA中，消費者享有同等水平的健康，安全和環境保護。歐洲議會和理事會于2017年4月5日頒布了關于醫療器械的新法規（EU）2017/745，并將在2020年5月26日取代之前的MDD指令
醫用口罩出口歐盟的注冊程序有哪些
口罩是近年來備受關注的物品之一，尤其在**疫情的背景下，口罩的需求量較是達到了**的高峰。如果你想將口罩出口到歐盟市場，那么你需要了解醫療器械法規MDR(2017/745/EU)的要求，并按照相應的流程進行注冊。?無菌類醫用口罩的注冊流程：1. 分類確認無菌類醫用口罩屬于分類Is，因此需要公告機構介入。在開始注冊流程之前，你需要確保產品符合無菌類口罩的要求。2. ISO13485體系
如何根據化妝品新原料的屬性判定應當申請注冊或進行備案？
根據《化妝品監督管理條例》（以下稱《條例》），《化妝品注冊備案管理辦法》（以下稱《辦法》）《化妝品注冊備案資料管理規定》，我國化妝品實行注冊制或者備案制，而化妝品新原料的注冊和備案是根據其屬性和功能來判定的。根據《條例》規定，具有防腐、防曬、著色、染發、祛斑美白功能的化妝品新原料需要經過**藥品監督管理部門的注冊批準后才能使用。而其他化妝品新原料則需要在使用前向**藥品監督管理部門進行備案。這
醫美器械在歐盟MDR下的分類及上市要求
根據歐盟新頒布的醫療器械MDR法規，已將一些非預期醫療目的的醫美產品納入了醫療器械的管理，例如：隱形眼鏡、皮膚填充劑、吸脂設備、進行皮膚表面修復或毛發去除等產品。并同步頒布了相關的法規以此規范醫美產品歐盟的上市要求。一、歐盟MDR對于醫美產品的定義以及風險等級劃分參考MDR Annex XVI以及(EU) 2022/2347的要求，醫美產品類型和風險等級如下：二、醫美器械歐盟的上市要求如果判定產品