我國醫(yī)療器械召回的分類、時間、召回內(nèi)容

時間：2023-10-29作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：68

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• 詞條

  詞條說明

• 如何實施歐盟醫(yī)療器械唯一器械標(biāo)識(UDI)

  醫(yī)療器械唯一器械標(biāo)識(UDI)是醫(yī)療器械全生命周期中的唯一身份標(biāo)識。通過UDI，可以建立醫(yī)療器械信息化追溯系統(tǒng)，實現(xiàn)醫(yī)療器械的不良事件報告、產(chǎn)品召回及追蹤追溯等功能。UDI已成為**醫(yī)療器械監(jiān)管的**手段，也是醫(yī)療器械實現(xiàn)**可追溯的通用標(biāo)識。許多國家和地區(qū)的監(jiān)管部門都加強(qiáng)了醫(yī)療器械的可追溯性管理，UDI已成為產(chǎn)品出口**所必需的“身份證”。目前，**許多國家都已制定了UDI政策法規(guī)，要求在本國銷

• QSR820和ISO9001、ISO13485的關(guān)系

  FDA醫(yī)療設(shè)備820部分（QSR820），和ISO 9001:2000美國食品和藥物管理局的質(zhì)量體系法規(guī)與食品和藥物管理局的質(zhì)量體系法規(guī)*820部分之間有什么關(guān)系？該法規(guī)與以ISO 9001:1994為基礎(chǔ)的ISO 13485:1996法規(guī)一致。除了ISO 9001:1994的一般質(zhì)量體系要求之外，該標(biāo)準(zhǔn)還包括對醫(yī)療器械制造商的要求。ISO 9001:2000已經(jīng)取代了ISO9001:1994。因

• 在MHRA注冊后哪些信息變動就需要付費？

  如果您已經(jīng)在MHRA注冊，可根據(jù)從MHRA?DORS收到的電子郵件確認(rèn)注冊信息的準(zhǔn)確性。如果您在2018年7月1日之前在MHRA注冊并擁有以“?CA 或IVD?”開頭的注冊號，或者您的注冊未出現(xiàn)在醫(yī)療器械注冊公共訪問數(shù)據(jù)庫(PARD)中，您將需要重新注冊您的DORS系統(tǒng)上的詳細(xì)信息和設(shè)備。更改以下內(nèi)容需支付法定費用：2?地址2?公司名稱2 

• FDA關(guān)于藥品有效期的問答---可能是您關(guān)心的

  1.?Why are expiration dates important for consumers to pay attention to?Drug expiration dates reflect the time period during which the product is known to remain stable, which means it retains it