醫(yī)療器械德國DIMDI備案注冊

時間：2023-02-09

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
DoC證書和CoC證書是什么，有什么區(qū)別
DoC證書和CoC證書的有什么區(qū)別一、DoC證書的特點和作用Declaration of conformity簡稱 DoC 證書，指的是制造商開具給歐洲進口商的一個符合性聲明，此證書屬于自我聲明。它包含了制造商的信息、進口商的信息以及產品的解析。制造商需要對產品進行相關測試和認證，確保產品符合歐洲標準和要求。DoC證書是制造商對產品質量和安全性的自我聲明，它表明該產品已經通過了必要的測試和認證。D
一次性輸氧面罩在美國FDA的分類及注冊流程指南
一次性輸氧面罩是一種重要的醫(yī)療設備，用于提供氧氣給患者。在美國，FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）對醫(yī)療設備進行分類和注冊，以確保其質量和安全性。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將介紹一次性輸氧面罩在美國FDA的分類及注冊流程，幫助您較好地了解和操作相關程序。**部分：一次性輸氧面罩的分類1. 類別一：一次性輸氧面罩被歸類為類別一類醫(yī)療設備，這意味著其被認為是風險最低的設備。類別一設備不需要經過嚴格的F
北愛爾蘭的醫(yī)療器械監(jiān)管要求
根據北愛爾蘭議定書的條款，將醫(yī)療器械投放到北愛爾蘭市場的規(guī)則與適用于英國（英格蘭、威爾士和蘇格蘭）的規(guī)則不同。正如其關于北愛爾蘭議定書的命令文件所述，英國**正在尋求該議定書的新平衡。**已提議在北愛爾蘭對包括醫(yī)療器械在內的制成品實行全面的雙重監(jiān)管制度。本指南將較新以反映對協(xié)議所做的任何更改。在某些情況下，如果制造商位于英國境外，則需要在MHRA注冊設備并擁有一名英國負責人，如下所述。以下要求適用
歐盟Eudamed數據庫如何注冊
在MDD時代的情況下，注冊是由歐盟境外制造商的授權給歐盟代表（有一份授權書），讓歐盟代表在他自己公司注冊的主管當局（相當于我們國內的藥監(jiān)局）進行注冊備案，然后就可以投放歐盟市場了。在MDR時代的情況下，投放歐盟市場的注冊是由制造商通過在EUDAMED數據庫錄入自己的產品信息并且提交完成的，也就是說了解如何在EUDAMED數據里面錄入信息非常重要。但是不同的市場會有二級注冊的要求，例如德國，西班牙，