醫療機器人的未來合規之路

時間：2023-08-15作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：70

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  詞條說明

• 一定要辦理自由銷售嗎？

  自由銷售明辦理口罩化妝品等自由銷售的流程與注意事項一、?什么是自由銷售(出口銷售明書)：自由銷售也叫出口銷售明書?英文名稱為：Free?Sales?Certificate、Certificate?of?Free?Sale或者Certificate?For?Exportation?of?Me

• 加拿大醫療器械認證MDL和MDEL的有效期是多久？

  加拿大醫療器械注冊醫療器械和 IVD 器械需要注冊。要在加拿大銷售他們的設備，制造商必須獲得許可證。加拿大衛生部頒發兩種類型的許可證：(1) I 類醫療器械所需的醫療器械機構許可證 (MDEL) 和 (2) 所有其他類別的醫療器械許可證 (MDL)。打算直接向加拿大用戶銷售其醫療設備的 I 類醫療設備制造商必須獲得 MDEL。打算在現場向進口商銷售的制造商如果尚未擁有它，則必須獲得它。打算將其設備

• FDA 510(k) 豁免醫療器械指南

  對于制造商和創新者來說，了解醫療器械法規的復雜性至關重要。在本文中，我們將深入探討 510(k) 豁免的含義，闡明其重要性、好處和注意事項。我們希望幫助您簡化監管流程，較有效地將創新醫療解決方案推向市場！什么是 510（k）？?510(k) 是向美國食品藥品管理局 (FDA) 提交的上市前申請，用于證明所銷售的器械安全有效。提交申請的目的是證明您的醫療器械與目前市場上現有的器械（同類器械

• FDA CAPA是什么？如何有效收集CAPA完成的證據以評估CAPA執行情況

  FDA CAPA（Corrective and Preventive Action）是一種用于糾正和預防行動的計劃，旨在幫助組織解決產品或服務的問題，并采取措施以防止類似問題再次發生。它要求組織進行問題識別、調查原因、采取糾正措施、驗證效果和預防措施等步驟，以確保產品或服務的質量和安全性。?在實施CAPA計劃時，收集CAPA（Corrective Actions and Preventi