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在 EUDAMED 上錄入證書信息時,需要注意以下幾個重要問題:?首先,確保所錄入的證書信息準確無誤,包括證書編號、發證機構、有效期等關鍵內容。任何錯誤或不準確的信息都可能導致后續的監管問題和市場準入障礙。?其次,要嚴格按照 EUDAMED 系統的格式和要求進行錄入,不同類型的證書可能有特定的字段和規范,必須一一對應。?再者,注意證書的時效性,及時較新過期或變更的證書
2023年4月,英國藥品與醫療保健產品管理局(MHRA)發布了三項重要公告,涉及到醫療器械的合規要求和CE標志的適用情況。首先,根據MHRA的公告,他們將在2030年6月30日之前接受帶有CE標志的設備進入英國市場,具體取決于設備的類型。這意味著,未來進入英國市場的醫療器械需要符合CE標準,并在指定日期之前獲得相應的認證。其次,MHRA明確表示,從2025年7月1日起,英國將開始適用新的醫療器械法
感謝您選擇上海角宿企業管理咨詢有限公司作為您的合作伙伴。我們是一家專業的企業管理咨詢公司,致力于幫助客戶完成各類產品的注冊及合規要求。在這里,我們愿意為您提供*的支持和服務,確保您的產品中國藥監局的二類醫療器械注冊流程。血氧探頭作為一種重要的醫療器械,其質量和安全性對于患者的生命健康至關重要。根據中國藥監局的規定,所有生產銷售血氧探頭的企業都需要完成合規注冊流程及要求。而我們的專業團隊
近日,加拿大衛生部發布了三項重要較新:?醫療器械企業許可指南 (GUI-0016)。?確定醫療器械申請類型指南草案支持機器學習的設備指南草案?首先,2023 年 9 月 6 日,加拿大衛生部監管運營和執行部門修訂了與醫療器械企業許可證 (MDEL) 相關的監管要求指南。他們:將* 45 (h) 和 45 (h.1) 段的適用部分納入修訂后的醫療器械法規 (MDR)引入
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