為什么有CE認證還需要自由銷售證書CFS？

時間：2023-06-08作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：96

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  詞條說明

• FDA 21 CFR Part 820詳解

  FDA 21 CFR Part 820 構成了在美國銷售的醫療器械的安全和質量的監管標準。很簡單：如果您想在美國銷售您的醫療設備，您需要滿足并保持遵守 21 CFR * 820 部分中的每項要求。21 CFR 820是一項復雜且要求嚴格的標準，它列出了合規質量管理體系的要素，并闡述了如何制造適合患者的安全有效的器械。以下是您需要了解的遵守規定的所有信息。目錄21 CFR 820 簡介21 CFR

• 醫療器械標簽標識的規定與要求有哪些

  醫療器械標簽是醫療器械安全性、有效性和主要技術特征等信息的重要傳達方式。然而，很多人往往忽視了醫療器械標簽的規定。我們將從多個角度對醫療器械標簽進行全面解讀，幫助讀者了解其重要性和規定。?醫療器械標簽的定義？根據美國食品藥品監督管理局(FDA)的定義，標簽是指直接粘貼或印刷在所有商品容器上的書面、印刷或圖形材料。標簽不僅包括在物品運輸完成后售出的標簽，還包括在州際貿易中遞交運輸時點的標簽

• 美國FDA代理人

  美國FDA對于國外的醫療器械、食品、酒類、藥品等廠商的注冊和進入美國市場有嚴格的規定。根據規定，這些廠商在進入美國之前必須進行注冊，并且必須指定一位合法的美國代理人。美國代理人在這個過程中起到了重要的角色，他們負責與FDA進行緊急情況和日常事務的交流。這篇報告將詳細介紹美國代理人的職責和重要性。首先，美國代理人是指在美國或在美國有商業場所的人，國外廠商為了進行FDA注冊而指定其為注冊代理人。這意味

• 英國醫療器械法規最新修正案——擴大CE產品接受范圍

  英國**近期對英國醫療器械法規進行了修改，以擴大英國市場對CE標志醫療器械的接受范圍。根據修正案，《2023年醫療器械（修正案）（英國）條例》于2023年6月30日生效。這一修正案將對醫療器械的投放時間表進行了調整。根據新修正案，符合歐盟醫療器械指令（MDD）或主動式植入式醫療器械指令（AIMDD）的醫療器械可以繼續在英國市場上投放，直至其證書到期或2028年6月30日（以較早者為準）。符合歐盟體