醫療器械標簽標識的規定與要求有哪些

時間：2023-11-13作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：95

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• 詞條

  詞條說明

• FDA注冊和FDA檢測的區別

  從定義看，?FDA注冊，是指在FDA(美國食品藥品監督管理局）進行企業備案和產品注冊列名的過程，注冊完成之后，可在FDA官網有備案信息，即FDA注冊完成。 如FDA醫療器械需要強制性在FDA進行注冊備案。?FDA檢測，是指產品送到相應的檢測實驗室，進行FDA法規要求的檢測標準。完成后檢測機構會根據FDA的檢測法規出具檢測報告。如FDA食品接觸性的物質，需要通過FDA食品接觸級的

• OTC器械的臨床試驗需要遵循FDA的哪些法規要求？

  OTC器械（非處方醫療器械）在進行臨床試驗時，必須遵循美國食品藥品監督管理局（FDA）的嚴格法規要求，以確保其安全性和有效性。這些法規涵蓋了知情同意、審查、設備申請和財務利益沖突等方面，為OTC器械的臨床試驗提供了指導和**。一、知情同意書：21 CFR Part 50在進行OTC器械的臨床試驗時，研究人員必須獲得受試者（包括兒童）的知情同意。根據21 CFR Part 50的規定，知情同意書必須

• 食品接觸材料美國FDA認證怎么辦理？

  FDA中對食品接觸材料最主要的規定為21 CFR Part 177-2003，即聚合物類物質。其它規定還有：21CFR Part 175-2003：粘合劑和涂覆材料類、金屬類；21CFR Part 176-2003：紙和紙板產品21CFR Part 178-2003：食品添加劑：助劑、生產助劑和消毒殺菌劑FDA CPG 7117.05 ：鍍銀制品要求FDA CPG 7117.06&07玻璃

• FDA510(k)適用產品范圍，是否可以申請豁免510(k)

  FDA510(k)即上市前通告PMN(Pre-market?Notification)，旨在證明該產品與已經合法上市的產品實質性等同(Substantially?Equivalent)。因其描述在食品、藥品和化妝品法案(FD&C Act)的*510(k)章節，故通常稱作510(k)。大部分的II類器械，以及少量的III類和I類器械在上市前都需要向FDA提交510(k)申