MHRA對制造商警惕性指南

時間：2022-08-31

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
MDSAP五國互認體系證書，你想知道的都在這
MDSAP五國單一審核程序是一種醫療器械制造商質量管理體系的評估機制，由美國（FDA）、加拿大（Health Canada）、巴西（ANVISA）、澳大利亞（TGA）和日本（PMDA）這五個國家共同參與。該計劃旨在通過一次性審核，確保醫療器械制造商的產品符合參與國家的法規要求。?目前，MDSAP五國的政策和要求有一些差異。加拿大是最友好的國家之一，對外國制造商具有吸引力，并且不需要指派當
沙特的SFDA、SASO、Sabre和FASAH有什么區別和關系？
1. 沙特食品藥品管理局（SFDA）：沙特食品藥品管理局成立于2003年，是負責監管食品、藥品、醫療器械、化妝品、農藥和飼料安全的國家機構。SFDA的目標是通過法規和有效控制保護社會，確保相關產品的質量和安全。如果產品屬于SFDA的管轄范圍，那么它需要符合其規定的質量控制和包裝等法規。SFDA運營著自己的在線門戶網站，進口商可以通過該門戶網站輸入制造商信息并上傳相關文件，以便SFDA確認安全和質量
加拿大器械認證要求與美國和歐盟有什么不同？
加拿大的醫療管理實行產品注冊制度。不同于美國食品藥品管理局(FDA)**一手抓到底即**的產品注冊加上**的現場審查(GMP審查)，亦不同于歐洲的完全第三方公告機構(Notified Body)檢查制度(CE認證)，加拿大實行**注冊結合第三方的質量體系審查。這里所說的第三方，指經加拿大標準**（SCC）所認可的能夠進行加拿大醫療器械合格評定體系 (CMDCAS, Canadian Medic
醫療器械生物相容性是什么？很重要嗎？
隨著醫療技術的不斷發展，各種醫療器械得到了廣泛應用，但同時也帶來了一些問題，如不良反應和感染等。因此，醫療器械的生物相容性成為了一個重要的問題。本文將介紹醫療器械生物相容性的定義、重要性、影響因素以及評估和測試方法。一、生物相容性的定義生物相容性是指醫療器械與人體接觸時，不產生有害反應，醫療器械與人體組織、血液、*系統等相互作用，醫療器械材料與人體組織的相容性，以及醫療器械的生物相容性對**果的