MDSAP五國互認體系證書，你想知道的都在這

時間：2023-11-20

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
醫美器械FDA 510k認證關鍵數據全解析
醫美器械 FDA 510k 認證是什么？FDA 510k 認證，是醫美器械進入美國市場的關鍵門檻。它本質上是一種上市前的通知程序，旨在確保新的醫美器械與已合法上市的同類產品在安全性和有效性方面具有實質等效性。當一款醫美器械準備進軍美國市場時，制造商需向 FDA 提交 510k 申請，通過審核后才能獲得在美國銷售的許可。這一認證過程，猶如一場嚴格的 “考試”，而關鍵數據就是通過考試的* “答案”，
攀登醫療高峰：人工晶體的FDA PMA之路
在眼科醫療器械領域，人工晶體作為**白內障的重要醫療產品，其研發和上市之路可謂荊棘叢生。尤其是面對FDA的PMA（上市前批準）流程，每一步都充滿了挑戰。本文將深入探討人工晶體如何完成FDA PMA的全過程，為行業同仁提供一份詳盡的指南。一、人工晶體與FDA PMA的初識人工晶體，作為替代人眼晶狀體的精密醫療器械，其材質、設計、功能多樣化，旨在恢復或改善患者的視力。然而，作為III類醫療器械，人工
2023年FDA對化妝品注冊和上市的新要求
FDA對化妝品注冊和上市的新要求FDA 將**對化妝品行業實施設施注冊和產品上市要求。必須在 2023 年 12 月 29 日之前（法律頒布一年后）遵守注冊和上市要求：設施登記。MoCRA 要求在美國境內“制造或加工”化妝品產品的每個設施（國內或國外）進行注冊零售商、沙龍和自有品牌經銷商以及其他不從事此類活動的機構*注冊其設施。現有設施必須在 2023 年 12 月 29 日之前合規。法律生效
歐盟實施MDR和IVDR后授權代表的角色和職責
如果醫療器械制造商未在成員國設立，則只有在制造商指定授權代表的情況下，該器械才能投放歐盟市場。授權代表作為聯系人在確保設備符合歐盟法規方面發揮著關鍵作用。MDR 和 IVDR * 11 條概述了授權代表的義務和責任，但 2022 年 10 月的 MDCG 2022-16 中描述了相關要求的澄清。指定授權代表?制造商只能為每個通用設備組指定一名授權代表，并且該指定在書面接受時有效。制造商和