出口轉(zhuǎn)內(nèi)銷所需的自由銷售證書怎么辦理

時(shí)間：2022-11-25作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：152

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• 詞條

  詞條說明

• 新冠檢測試劑盒進(jìn)入澳大利亞的流程

  為了在澳大利亞合法供應(yīng)，所有新冠檢測試劑盒必須獲得批準(zhǔn)才能列入澳大利亞**用品登記冊 (ARTG)?。獲得ARTG認(rèn)證流程如下：1.?確定產(chǎn)品類別2.?指定一名澳代(Australian Sponsor),由澳代協(xié)助產(chǎn)品注冊和作為與TGA之間的聯(lián)系人；3.?編寫技術(shù)文檔、研發(fā)文檔和符合性聲明4.?澳代提交制造商的信息（如CE證書）到TBS（TGA

• 醫(yī)療器械體外診斷劑NMPA注冊流程

  在國內(nèi)醫(yī)療器械體外診斷劑的注冊時(shí)，需要與中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)及其下屬的藥品監(jiān)督管理局(CDR、NMPA-CDE)協(xié)作。下面是一般的注冊流程，供您參考：?第一步：項(xiàng)目準(zhǔn)備在開始注冊流程之前，您需要準(zhǔn)備詳細(xì)的產(chǎn)品信息，包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格、用途、生產(chǎn)工藝等。此外，還需要收集產(chǎn)品的質(zhì)量和性能數(shù)據(jù)，包括相關(guān)的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)和研究報(bào)告。第二步：委托申請代理商通常情況下，國外生產(chǎn)商需要委托國內(nèi)

• 沙特SFDA對醫(yī)療器械和IVD的分類

  沙特SFDA醫(yī)療器械分類申請人負(fù)責(zé)按照SFDA的規(guī)定對產(chǎn)品進(jìn)行分類，并在技術(shù)檔案中建立相關(guān)檔案。一般來說，SFDA的醫(yī)療器械分類將遵循參考國家的相同分類。例如，SFDA會(huì)匹配CE證書中的分類。然而，我們也看到過SFDA沒有采取同樣措施的案例。例如，某種產(chǎn)品在其本國被視為低風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，但在沙特被視為非醫(yī)療器械，反之亦然。醫(yī)療器械（IVD 除外）SFDA 醫(yī)療器械分類為 A 類、B 類、C 類或 D

• 什么是NB機(jī)構(gòu)？NB機(jī)構(gòu)的職責(zé)是什么？如何選擇適合的NB機(jī)構(gòu)？

  通知機(jī)構(gòu)（Notified Body）是指根據(jù)歐洲法規(guī)的要求，由歐盟成員國的**或認(rèn)可的機(jī)構(gòu)指定的第三方機(jī)構(gòu)。這些機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)對特定類別的產(chǎn)品進(jìn)行審核和認(rèn)證，以確保其符合歐洲法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求。NB機(jī)構(gòu)認(rèn)證通常適用于需要進(jìn)入歐洲市場的產(chǎn)品，特別是涉及到安全、健康和環(huán)境方面的產(chǎn)品。通過NB機(jī)構(gòu)認(rèn)證，產(chǎn)品可以獲得CE標(biāo)志，表明符合歐洲標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)的要求。NB機(jī)構(gòu)認(rèn)證的過程通常包括產(chǎn)品測試、文件評審、生產(chǎn)現(xiàn)場審