FDA 發布的Q-Sub 預提交指南草案解析

時間：2024-10-15

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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FDA監管范圍有哪些？
一. FDA監管什么？PRODUCTS FDA REGULATEFoodDrugsMedical DevicesRadiation-Emitting ProductsVaccines, Blood, and BiologicsAnimal and VeterinaryCoesmeticsTobacco ProductsFDA監管權限的范圍非常廣泛。傳統的監管范圍有（但不局限于此）：v?&
現在只有CE認證的設備還能在英國銷售嗎？
從今天到過渡期限，公司可以在英國銷售僅帶有歐洲CE標志的設備，只要它們滿足上述附加要求即可。這意味著您沒有重大變化，除了：1)如果您不在英國，則任命一名英國負責人2)向MHRA注冊您的公司和設備3)向M-RA注冊您的英國進口商上述過渡期結束后，您必須獲得UKCA標記才能繼續在英國銷售注意:北愛爾蘭不需要UKCA標記。相反，他們將繼續要求歐洲CE標志。MHRA為英國開發了一種新的合格評定流程，稱為U
歐盟MDR/IVDR關于醫療器械的保質期、有效期、預期壽命、使用壽命
醫療器械的保質期、有效期和預期壽命是醫療設備行業中的重要概念。然而，歐盟MDR/IVDR并沒有明確定義這些術語，因此可能會導致不同廠商對這些概念的理解存在差異。在此，我們將對這些術語進行一些解讀。?保質期（shelf life）保質期是指設備在制造日期和**使用之間已知可以安全使用的時間。通常，它適用具有某些特性的設備，這些特性可能會在等待**使用時降級。例如，液體產品或包裝材料中的某些
化妝品FDA注冊需要提供哪些信息？誰列出？（新法規）
化妝品FDA注冊需要提供哪些信息？化妝品注冊應當包括：設施的名稱、實際地址、電子郵件地址和電話號碼。外國化妝品企業的美國代理信息。FDA 先前分配的化妝品設施注冊號（如果有）設施內生產或加工的所有化妝品品牌名稱? ? ?5、產品類別和在工廠生產或加工的每種化妝品的負責人。提交注冊的格式是什么？FDA仍需申報化妝品設施注冊格式。詳情可向角宿團隊了解。誰應該列出化妝品成分