哪些產品要辦理TGA？

時間：2022-10-28

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
醫療設備CE 標志的常見問題解答
CE 標志是否與 FDA 批準相同？歐洲 CE 標志和美國 FDA 批準都有相同的目標——評估醫療器械的安全性和有效性。但是，它們僅在它們所基于的市場中有效。哪些國家要求醫療器械有 CE 標志？歐洲經濟區的國家需要 CE 標志，該經濟區包括歐盟國家以及冰島、挪威、列支敦士登和瑞士。CE 標志批準需要多長時間？CE 標志批準時間是可變的。這取決于設備的類別和復雜性，以及制造商是否擁有 QMS 以及是
醫療輸液器CE認證時測試的標準方法
醫療輸液器是一種廣泛使用的醫療耗材器械，用于將藥物或液體輸送到患者體內。為了確保醫療輸液器的質量和安全性，需要進行一系列的檢測項目和測試。以下是常見的醫療輸液器CE認證的檢測項目和相關標準：1. 流量準確性測試：根據ISO8536-4標準，對輸液器進行流量準確性測試，檢測其流量控制功能是否符合要求。該測試主要評估輸液器輸送藥物或液體的流量準確可靠性，以滿足醫療工作者對于藥物輸送的要求。2. 壓力穩
ISO13485認證流程
認證機構對企業進行認證過程通常分為以下三部分：v?初次認證——通常分為一階段和二階段審查（均需要審核文件及現場體系）v?年度監督檢查——*二年監督和*三年監督審查，監督檢查時間須證書滿一年之前，提前2個月開始v?復評認證（再次認證）——新認證，與**認證流程一致，證書到期前，需提前半年通知企業換證或換機構ISO13485認證流程：申請認證——簽署合同——提交資料進行合
510k如何申請？
FDA510(K)FDA是食品和藥物管理局（Food?and?Drug?Administration）的簡稱,被公認為是世界上最大的食品與藥物管理機構之一。其職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫療設備和放射產品的安全。出口到美國的食品，藥品，醫療設備，化妝品等必須要注冊了FDA才能順利清關。510(K)是美國食品、藥品和化妝品（FD&