英國(guó)MHRA發(fā)布國(guó)際認(rèn)可程序（IRP）指南帶來(lái)新的變化

時(shí)間：2023-09-06作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：50

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• FDA OTC藥品企業(yè)注冊(cè)及OTC藥品上市

  什么是 OTC 藥品？非處方藥或OTC 藥品是 FDA 認(rèn)為安全有效但*處方即可購(gòu)買的藥品。目前，美國(guó)市場(chǎng)上有 100 個(gè)不同**類別的 300,000 多種OTC 藥品。一些 OTC 藥品的例子包括痤瘡霜、干眼藥水、防曬霜、消毒劑等。要進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)，所有 OTC 產(chǎn)品都必須遵循并遵守特定的 FDA 預(yù)先批準(zhǔn)的配方規(guī)則，即 FDA 專論。FDA OTC 專論是什么？FDA 的 OTC 專論是針對(duì)

• FDA注冊(cè)、FDA許可、FDA公示、FDA批準(zhǔn)的區(qū)別？

  根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，F(xiàn)DA為產(chǎn)品賦予不同的“標(biāo)簽”，包括FDA注冊(cè)、FDA許可、FDA公示和FDA批準(zhǔn)。這些標(biāo)簽反映了器械上市前需經(jīng)過(guò)的審查程序和要求。首先，Ⅰ類產(chǎn)品占據(jù)了醫(yī)療器械市場(chǎng)的47%。這類產(chǎn)品一般不需要經(jīng)過(guò)FDA的上市前審查，但仍需在FDA進(jìn)行注冊(cè)，如眼鏡片。這些產(chǎn)品被*為“FDA注冊(cè)（FDA Registered）”產(chǎn)品或“FDA公示（FDA listed）”產(chǎn)品。其次，Ⅱ類產(chǎn)品

• MDR下申請(qǐng)CE認(rèn)證要克服哪些困難？

  本文將詳細(xì)介紹醫(yī)療器械法規(guī) 2017/745/EU (MDR)的變更總結(jié)以及CE要求。這些變更和要求旨在提高醫(yī)療器械的安全性和質(zhì)量，保護(hù)患者的權(quán)益。如果您是醫(yī)療器械制造商或者與醫(yī)療器械有關(guān)的從業(yè)人員，這些信息將對(duì)您非常有用。1. 嚴(yán)格上市前控制根據(jù)MDR的要求，醫(yī)療器械的上市前必須進(jìn)行嚴(yán)格的控制。這意味著制造商需要經(jīng)過(guò)較加嚴(yán)格的審核和評(píng)估程序，確保其產(chǎn)品符合所有相關(guān)的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。2. 強(qiáng)化臨床評(píng)價(jià)

• 微波熱療儀注冊(cè)指南：確保產(chǎn)品合規(guī)生產(chǎn)銷售

  微波熱療儀作為二類醫(yī)療器械，需要經(jīng)過(guò)中國(guó)藥監(jiān)局的注冊(cè)才能合規(guī)生產(chǎn)和銷售。本文將為您提供一份詳細(xì)的注冊(cè)指南，同時(shí)介紹上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司，他們將幫助您完成注冊(cè)流程，確保您的產(chǎn)品合規(guī)。第一步：了解微波熱療儀注冊(cè)要求在開(kāi)始注冊(cè)之前，首先需要了解微波熱療儀的注冊(cè)要求。根據(jù)中國(guó)藥監(jiān)局的規(guī)定，微波熱療儀屬于二類醫(yī)療器械，因此需要進(jìn)行注冊(cè)并獲得注冊(cè)證書。注冊(cè)要求包括技術(shù)資料、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量管理體系等方面