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探尋 CE MDR 認證的奧秘(一)MDR 認證的前世今生MDR 認證全稱為醫療器械法規(Medical Device Regulation (EU) 2017/745)認證 。2017 年 5 月 5 日,歐盟官方期刊正式發布了 MDR 法規,該法規于 2017 年 5 月 26 日正式生效,并在 2021 年 5 月 26 日正式取代原有的醫療器械指令(MDD 93/42/EEC)和有源植入性
QSR820體系是美國食品藥品監督管理局(FDA)的一種抽查制度,它意味著FDA每年會抽取一定比例的國外企業進行現場審核。QSR820與ISO13485的差別是很小的,但在實踐層面上,它們有較大的差別。如果你是一家醫療器械企業,那么你需要了解這些差別,以確保你的企業能夠符合相應的標準和法規要求。1. 顧客滿意度要求相對于ISO13485來講,QSR820較加不強調顧客滿意,其對顧客抱怨的規定,也是
在醫療器械的世界里,臨床評價是一個至關重要的環節,它就像是守護患者健康的堅固盾牌。醫療器械臨床評價,簡單來說,就是通過收集、評估和分析與醫療器械相關的臨床數據,從而確認其安全性和有效性。這一過程可不是簡單的走過場,而是對醫療器械從研發到上市全過程的一次深度 “體檢”。醫療器械的安全性和有效性直接關系到患者的生命健康,而臨床評價則是確保這兩者的關鍵手段。每一款醫療器械在進入市場之前,都必須經過嚴格的
感謝您選擇上海角宿企業管理咨詢有限公司作為您的合作伙伴。我們是一家專業的企業管理咨詢公司,致力于幫助客戶完成各類產品的注冊及合規要求。在這里,我們愿意為您提供*的支持和服務,確保您的產品中國藥監局的二類醫療器械注冊流程。血氧探頭作為一種重要的醫療器械,其質量和安全性對于患者的生命健康至關重要。根據中國藥監局的規定,所有生產銷售血氧探頭的企業都需要完成合規注冊流程及要求。而我們的專業團隊
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血壓計FDA器械注冊的測試標準-SPICA INSIGHTS
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