什么是澳大利亞TGA注冊(cè)？

時(shí)間：2022-08-19作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：281

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 醫(yī)用拐杖需要在藥監(jiān)局注冊(cè)備案嗎？

  醫(yī)用拐杖是一種常見(jiàn)的輔助行走器械，在中國(guó)藥監(jiān)局的分類(lèi)中通常屬于第一類(lèi)醫(yī)療器械。根據(jù)《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》，第一類(lèi)醫(yī)療器械是指對(duì)人體使用的低風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，其設(shè)計(jì)和功能相對(duì)簡(jiǎn)單，并且已經(jīng)有足夠的經(jīng)驗(yàn)和科學(xué)依據(jù)來(lái)保證其安全和有效。醫(yī)用拐杖作為一種輔助行走的器械，其設(shè)計(jì)和使用相對(duì)簡(jiǎn)單，不會(huì)對(duì)人體產(chǎn)生較大的風(fēng)險(xiǎn)。因此，根據(jù)相關(guān)規(guī)定，醫(yī)用拐杖通常被歸類(lèi)為第一類(lèi)醫(yī)療器械。在中國(guó)，第一類(lèi)醫(yī)療器械*進(jìn)行預(yù)先市場(chǎng)批準(zhǔn)

• 詳解UKCA 標(biāo)志

  UKCA 標(biāo)志是一種產(chǎn)品標(biāo)志，可用于投放在英國(guó)（英格蘭、威爾士、蘇格蘭）市場(chǎng)上的器械。UKCA 標(biāo)志將不會(huì)在北愛(ài)爾蘭市場(chǎng)上得到認(rèn)可。放置在北愛(ài)爾蘭市場(chǎng)上的設(shè)備將需要 CE 標(biāo)志或 CE UKNI 標(biāo)志。?UKCA 標(biāo)志要求基于 2002 年器械法規(guī)（經(jīng)修訂的 SI 2002 * 618 號(hào)）（UK MDR 2002）中的 3 種主要類(lèi)型的器械及其相關(guān)部分：1.?一般器械：英國(guó)

• 歐盟對(duì)防曬產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)要求，CE認(rèn)證程序

  在歐盟，防曬產(chǎn)品是“任何旨在與人體皮膚接觸的制劑（例如面霜、油、凝膠、噴霧劑），目的是通過(guò)吸收、散射或反射來(lái)專(zhuān)門(mén)或主要保護(hù)其免受紫外線輻射輻射”（EC，2006），屬于歐盟化妝品法規(guī)的范圍。歐盟化妝品法規(guī)對(duì)防曬產(chǎn)品提出了特定的要求，包括功效、聲明和測(cè)試方法。為了確保防曬產(chǎn)品的功效，必須同時(shí)防護(hù)UVA和UVB。根據(jù)歐盟**的建議，防曬霜有效的最低保護(hù)程度是SPF 6，而防曬噴霧和防曬油的最低保護(hù)程

• 企業(yè)怎樣選擇可靠的歐代

  歐代作為連接、傳達(dá)EEA與制造商相關(guān)訊息的紐帶，其重要性不言而喻，該怎樣選擇可靠的歐代，角宿咨詢?yōu)槠髽I(yè)提供如下幾點(diǎn)建議：1.選擇有資質(zhì)，有能力的第三方歐盟授權(quán)代表公司。歐盟境內(nèi)注冊(cè)的合法公司/擁有專(zhuān)業(yè)的技術(shù)人員，熟悉歐盟相關(guān)法規(guī)，能幫助制造方解決爭(zhēng)端/避免空殼公司，代理商以及展會(huì)服務(wù)商。以上幾點(diǎn)可通過(guò)查詢其歐盟注冊(cè)證書(shū)，撥打其歐盟境內(nèi)的電話看是否為電話錄音等途徑進(jìn)行確認(rèn)。2. 簽訂有效的歐盟授權(quán)代