醫(yī)用拐杖需要在藥監(jiān)局注冊備案嗎？

時間：2023-07-18作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：127

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• 手術縫合線在中國的醫(yī)療器械分類與注冊指南

  手術縫合線是醫(yī)療領域中常用的器械，用于外科手術中的傷口縫合。在中國，手術縫合線被歸類為醫(yī)療器械，并需要進行注冊才能合法使用。本文將為您介紹手術縫合線在中國的醫(yī)療器械分類以及注冊的相關指南，幫助您了解和遵守相關法規(guī)。**部分：醫(yī)療器械分類根據中國國家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定，手術縫合線屬于第三類醫(yī)療器械。第三類醫(yī)療器械是指對人體直接或間接應用，用于診斷、**、監(jiān)測或緩解疾病的醫(yī)療器械。手術縫合線作為一種

• FDA 醫(yī)療器械飛檢全解析

  一、FDA 醫(yī)療器械飛檢概述FDA 醫(yī)療器械飛檢，即食品藥品監(jiān)督管理部門針對藥品和醫(yī)療器械研制、生產、經營、使用等環(huán)節(jié)開展的不預先告知的監(jiān)督檢查。其背景在于確保醫(yī)療器械的安全性和有效性，**公眾健康。對于醫(yī)療器械企業(yè)來說，FDA 飛檢至關重要。一方面，它是對企業(yè)質量管理體系的嚴格考驗，能促使企業(yè)不斷提升自身的管理水平和產品質量。另一方面，通過飛檢，企業(yè)可以及時發(fā)現自身存在的問題并加以整改，避免因質

• IVDR法規(guī)關于授權代表的全面解釋

  1. 如果體外診斷設備制造商未在成員國設立，則該設備只能在制造商指定唯一授權代表的情況下投放歐盟市場。2. 指定應構成授權代表的授權，只有在授權代表書面接受時才有效，并且至少對同一通用器械組的所有器械有效。3. 授權代表應執(zhí)行其與制造商之間約定的授權中規(guī)定的任務。授權代表應根據要求向主管當局提供一份授權書副本。授權書應要求且制造商應授權授權代表至少執(zhí)行與其涵蓋的設備相關的以下任務：（A）驗證是否已

• 醫(yī)療器械和IVD如何完成MHRA注冊申請UKCA標志？

  歡迎您選擇上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司作為您的英國授權代表，為您的醫(yī)療器械、IVD和定制器械完成MHRA注冊，并成功申請UKCA標志。在投放到英國市場之前，MHRA的注冊是必要的。我們將確保您的產品符合英國市場的法規(guī)要求。根據MHRA的要求，所有制造商或其英國負責人在英國擁有注冊營業(yè)地點的設備，都需要在MHRA進行注冊。如果您的制造商位于英國境外，我們可以為您提供一名在英國擁有注冊營業(yè)地點的英國負