MDR和IVDR過渡期時間線

時間：2023-05-15

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
醫療器械 CE 認證與 FDA 認證：差異之析
一、認證概述醫療器械的 CE 認證與 FDA 認證在**醫療器械市場中都占據著至關重要的地位。CE 認證：CE 認證是歐盟用于標注符合市場規范和標準的醫療器械產品的必要標志。其適用范圍廣泛，涵蓋了眾多醫療器械產品類型。例如，一類低風險醫療器械，如醫用手套、醫用外科鏡等，這些非侵入性、非活性、低危險性的設備在使用過程中存在的風險較小；二類中等風險的醫療器械，像心電圖設備、醫用成像設備等，具有較多功能
2024年FDA醫療器械用戶費用已公布
2023 年 7 月 28 日，美國食品藥品監督管理局 (FDA) 發布聯邦公報通知，公布 2024 財年用戶費用。費用上漲 9.5%，將于 2024 年 10 月 1 日生效。您可以找到新的使用費如下。2024 財年醫療器械使用費率(角宿團隊可以幫您申請小企業資質，為510k提交省下大筆美金)
卡波姆凝膠：醫療器械之辯與 FDA 注冊全攻略
一、卡波姆凝膠的醫療器械屬性卡波姆凝膠在不同的應用場景中，其醫療器械屬性的認定有所不同。在婦科領域，卡波姆婦科凝膠在一些情況下被認定為醫療器械。例如，萬民 HPV 卡波姆婦科敷料凝膠作為二類醫療器械上市。這類凝膠通常用于婦科疾病的輔助**，如宮頸糜爛、陰道炎等。其作用機制可能是通過卡波姆的物理特性，形成保護膜，促進創面愈合，調節陰道微環境等。在痔瘡**方面，卡波姆痔瘡凝膠也可能被視為醫療器械。許多
應該如何確保我的制造商聲明符合IVDR的所有要求？
要確保您的制造商聲明符合IVDR的所有要求，您需要遵循以下步驟和注意事項：使用制造商聲明模板：歐洲醫療技術協會(MedTech Europe)發布的模板可以幫助您進行聲明。您需要選擇適用的文本部分，并在附表中列出您計劃聲明涵蓋的器械 8。檢查過渡期延長條件：確保您的器械符合IVDR*110.3b條所規定的合法延長過渡期的條件，以及IVDR*110.2條所規定的指令證書有效性延長的條件 8。滿足繼續