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時間：2024-07-31

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
止鼾器：歐洲市場的臨床評估與注冊之路
根據歐洲MDR醫療器械法規，止鼾器被歸類為第二類醫療器械，這意味著它需要進行臨床評估，并符合較高的安全性和性能要求。如果您想讓您的止鼾器產品成功進入歐洲市場并獲得醫療器械CE標志，上海角宿企業管理咨詢有限公司將為您提供專業的注冊服務，助您順利銷售。第二類醫療器械的特點：安全性與性能要求的雙重挑戰第二類醫療器械的定義包括那些對患者的安全和健康可能產生中等風險的醫療器械。止鼾器作為一種醫療器械，其作用
如何快速完成CE認證
歐洲市場是**最大的市場之一，對于中小企業而言，進軍歐洲市場是一個重要的發展機遇。然而，很多中小企業在走出**后卻因為沒有相應的產品安全認證而無法順利完成訂單，或者因為無法提供相應的產品安全認證證明文件而被海關扣留。因此，CE認證成為了進軍歐洲市場的必經之路。CE認證是歐盟對產品的安全性、健康性、環保性等方面的要求，是歐洲國家貿易的準入門檻。如果企業想要在歐洲市場銷售產品，就必須進行CE認證。&n
血漿分離器歐盟 MDR 認證分類及流程
一、引言血漿分離器在醫療領域中發揮著重要作用，而獲得歐盟 MDR 認證對于產品在**市場上的推廣至關重要。本文將詳細介紹血漿分離器申請歐盟 MDR 認證的分類和流程。血漿分離器是一種可以將血液中的血漿與其他成分分離的設備，在臨床上廣泛應用于各種血液凈化**中，對提高病人的康復概率至關重要。隨著科學技術的進步，醫療器械的功能和安全性不斷提升，血漿分離器也在不斷發展和完善。近年來，隨著人口老齡化加速和
非處方藥（OTC）-FDA認證
下面這些非處方藥（OTC）FDA認證的這些知識點，你清楚嗎？一、什么是非處方藥（OTC）FDA認證非處方藥（OTC）在美國的醫療保健系統中發揮著越來越重要的作用。非處方藥產品是指*處方即可供消費者使用的藥物。有**過80種**類別的非處方藥，從痤瘡藥物產品到控制體重的藥物產品。與處方藥一樣，FDA監督OTC藥物以確保它們具有適當的標簽并且其益處大于其風險。非處方藥通常具有以下特征：他們的好處大于風