醫(yī)療器械英國UKCA認(rèn)證—— MHRA 器械注冊(cè)

時(shí)間：2022-12-19作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：100

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• 詞條

  詞條說明

• GMP的重要性，醫(yī)療器械GMP認(rèn)證的具體操作流程

  GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的縮寫，中文含義是“良好生產(chǎn)規(guī)范”。世界衛(wèi)生組織將GMP定義為指導(dǎo)食物、藥品、醫(yī)療產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的法規(guī)。GMP是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問

• 沙特SFDA醫(yī)療器械注冊(cè)流程詳解

  在沙特阿拉伯，醫(yī)療器械注冊(cè)是一項(xiàng)重要的過程，以確保醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全性。角宿團(tuán)隊(duì)將醫(yī)療器械注冊(cè)審批流程總結(jié)為以下幾個(gè)步驟，讓我們一起來詳細(xì)了解一下：第一步：任命沙特授權(quán)代表（AR）沙特SFDA要求制造商任命沙特授權(quán)代表（AR），以獲得對(duì)不斷變化的SFDA法規(guī)的**監(jiān)管支持。如果您已經(jīng)有指定的AR，您也可以選擇轉(zhuǎn)移到新的AR并轉(zhuǎn)移所有舊的MDMA（醫(yī)療器械注冊(cè)）批準(zhǔn)。如果您需要更多關(guān)于AR的詳細(xì)信

• 如何避免FDA海關(guān)扣留？

  如何避免FDA海關(guān)扣留？進(jìn)口商需要了解的幾個(gè)關(guān)鍵策略。?FDA海關(guān)扣留可能會(huì)浪費(fèi)進(jìn)口商的時(shí)間和金錢。這就是為什么美國買家最好完全避免這種延誤。幸運(yùn)的是，進(jìn)口商可以使用不同的策略來確保他們的商品不被FDA扣押。以下是一些關(guān)鍵策略，進(jìn)口商需要了解。?1. 與報(bào)關(guān)行或代理合作從事**貿(mào)易并確保貨物的無縫轉(zhuǎn)移往往是一個(gè)復(fù)雜的過程。在處理FDA管轄范圍內(nèi)的產(chǎn)品時(shí)尤其如此，嚴(yán)格的法規(guī)和復(fù)雜

• 中國制造塑料注射器被FDA點(diǎn)名后，其他注射器廠商應(yīng)如何避免？

  去年末，F(xiàn)DA 發(fā)布了一份《評(píng)估中國制造的塑料注射器的潛在設(shè)備故障:FDA安全溝通》安全通報(bào)，告知消費(fèi)者中國制造的塑料注射器可能出現(xiàn)的設(shè)備故障，并點(diǎn)名消費(fèi)者、醫(yī)療健康提供者“考慮使用非中國制造的注射器”。FDA 在一份聲明中表示：“我們擔(dān)心中國制造的某些注射器可能無法提供一致且足夠的質(zhì)量或性能”。建議消費(fèi)者、醫(yī)療保健提供者和設(shè)施如果可能，不要使用在該國制造的注射器。不過，該問題目前不包括玻璃注射器