Class Ⅱ/Ⅲ/Ⅳ類醫(yī)療器械產(chǎn)品在加拿大的上市途徑

時(shí)間：2023-10-26作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：71

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• 詞條

  詞條說明

• MDR/IVDR新規(guī)主要變化有哪些？

  —?通過新的上市前審查機(jī)制，在歐盟一級(jí)的*的參與下，對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備進(jìn)行了較嚴(yán)格的先前控制—?加強(qiáng)指定標(biāo)準(zhǔn)和指定機(jī)構(gòu)的監(jiān)督程序—?在法規(guī)范圍內(nèi)，包括某些具有與類似醫(yī)療設(shè)備相同的特征和風(fēng)險(xiǎn)特征的美學(xué)設(shè)備—?符合**指導(dǎo)的用于體外診斷醫(yī)療設(shè)備的新風(fēng)險(xiǎn)分類系統(tǒng)—?通過全面的歐盟醫(yī)療設(shè)備數(shù)據(jù)庫（EUDAMED）和基于唯一設(shè)備標(biāo)識(shí)（SRN）的設(shè)備可追溯系統(tǒng)，提

• 成 人用品能申請(qǐng)CE認(rèn)證嗎？怎么申請(qǐng)？

  CE認(rèn)證是歐洲市場(chǎng)上的一種重要認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)于出售成人用品的商家來說，**CE認(rèn)證可以增加產(chǎn)品的可信度和競(jìng)爭(zhēng)力。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將為您介紹如何申請(qǐng)成人用品的CE認(rèn)證，幫助您順利進(jìn)入歐洲市場(chǎng)。一、了解CE認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)和要求CE認(rèn)證是歐洲市場(chǎng)中的一項(xiàng)強(qiáng)制性認(rèn)證，確保產(chǎn)品符合歐洲法規(guī)要求，并符合安全、健康和環(huán)境保護(hù)的標(biāo)準(zhǔn)。在申請(qǐng)CE認(rèn)證之前，您需要詳細(xì)了解CE認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)和要求，以確保您的成人用品能

• 化妝品工廠美國注冊(cè)和產(chǎn)品列名的提交方式

  美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）于2024年1月8日正式推出了SPL Xforms，這是一種用于創(chuàng)建化妝品設(shè)施注冊(cè)和化妝品清單信息Structured Product Labeling（SPL）文件的工具。SPL是由Health Level Seven（HL7）認(rèn)可的一種既定文件，用于交換產(chǎn)品和設(shè)施相關(guān)信息，是法規(guī)指南文件和產(chǎn)品標(biāo)簽內(nèi)容交換的基礎(chǔ)參考。它加強(qiáng)了對(duì)關(guān)鍵產(chǎn)品信息的控制，從而形成產(chǎn)品標(biāo)簽

• 關(guān)于TGA注冊(cè)的重要問題解答

  問：完成澳大利亞醫(yī)療器械注冊(cè)流程需要多長(zhǎng)時(shí)間？答：TGA 評(píng)估設(shè)備所需的時(shí)間取決于其分類。您還可以查看澳大利亞注冊(cè)程序圖，其中顯示了每個(gè)設(shè)備認(rèn)證的最新評(píng)估時(shí)間表。問：如果我們沒有 CE 標(biāo)志，我們可以在澳大利亞注冊(cè)我們的醫(yī)療器械嗎？答：理論上可以，但是，確實(shí)要獲得 CE 標(biāo)志批準(zhǔn)，因?yàn)槟紫刃枰ㄟ^ TGA 合格檢查，這實(shí)際上與英國的歐盟公告機(jī)構(gòu)檢查相同。鼓勵(lì)公司在加入澳大利亞市場(chǎng)之前尋求 CE