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鎮痛泵作為一種用于輸送鎮痛藥物的設備,通常屬于醫療器械的二類。根據《醫療器械監督管理辦法》的規定,醫療器械分為三類,根據其風險程度和使用范圍進行分類。鎮痛泵的具體歸類需要根據其功能、用途和技術特點來判斷。如需準確的分類信息和注冊指導,請聯系上海角宿企業管理咨詢有限公司。本文將為您詳細介紹鎮痛泵的注冊流程。一、聯系上海角宿企業管理咨詢有限公司如果您有關于鎮痛泵注冊的疑問,建議您直接聯系上海角宿企業管
歐盟 MDR,你了解多少?在醫療器械監管的**版圖中,歐盟醫療器械法規(MDR,Regulation (EU) 2017/745)無疑占據著舉足輕重的地位。自 2021 年 5 月正式實施以來,MDR 以其嚴格且全面的監管要求,重塑了歐盟醫療器械市場的格局。這一法規的誕生,旨在為歐盟民眾提供較高水平的健康與安全**,同時也為醫療器械行業的規范發展立下了新的成員。它不僅涵蓋了較廣泛的醫療器械范圍,還
一、引言美國食品和藥物管理局(FDA)發布的這份《矯形非脊柱骨板、螺釘和墊圈 - 上市前通知 (510 (k)) 提交:對工業界和食品藥品管理局雇員的指南》具有重要意義。它為相關醫療器械的上市前申報提供了關鍵指導,在**醫療器械安全與性能方面發揮著重要作用。隨著醫療技術的不斷發展,骨科器械的需求日益增長。而該指南的出臺,旨在規范矯形非脊柱骨板、螺釘和墊圈的申報流程,確保其符合相關法規和標準。通過明
脫毛儀在美容行業是一種常見的美容設備,比如在澳大利亞這類設備就很有市場。然而,在將脫毛儀器引入澳大利亞市場之前,需要獲得澳大利亞**商品管理局(Therapeutic Goods Administration,簡稱TGA)頒發的醫療器械認證。這一認證是確保脫毛儀器的安全性和有效性的關鍵步驟,也是產品合法銷售的前提。根據分類,大部分脫毛儀在澳大利亞屬于IIB類,為幫助客戶快速辦理脫毛儀TGA認證,角
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
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血壓計FDA器械注冊的測試標準-SPICA INSIGHTS
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