ISO 13485對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理的作用

時(shí)間：2023-09-05作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：75

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 導(dǎo)致FDA 510k提交延誤和被拒的常見陷阱清單

  上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司的美國(guó)法務(wù)團(tuán)隊(duì)總結(jié)了一份導(dǎo)致FDA 510k提交延誤和被拒的常見陷阱清單。這不是一份詳盡的清單，而只是與合適的監(jiān)管顧問合作可以避免的一些問題的示例。挑戰(zhàn) #1：不完全了解 510(k) 提交流程。雖然這對(duì)所有公司、初創(chuàng)公司、小型公司和剛接觸醫(yī)療設(shè)備制造的公司來(lái)說(shuō)都是一個(gè)問題，但有時(shí)并不能清楚地了解該過程的重要復(fù)雜性。來(lái)自經(jīng)驗(yàn)豐富的監(jiān)管專業(yè)人員的*指導(dǎo)至關(guān)重要。挑戰(zhàn) #

• 保證產(chǎn)品質(zhì)量合規(guī)

  保證產(chǎn)品質(zhì)量合規(guī)一、了解產(chǎn)品質(zhì)量的重要性產(chǎn)品質(zhì)量是企業(yè)的生命線，它不僅關(guān)乎企業(yè)的生存發(fā)展，較關(guān)系到消費(fèi)者的生命財(cái)產(chǎn)安全。一個(gè)合格的產(chǎn)品，不僅要滿足產(chǎn)品的基本功能需求，還要符合相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求。二、產(chǎn)品質(zhì)量合規(guī)的基本要求1. 法律法規(guī)要求：企業(yè)必須遵守國(guó)家法律法規(guī)，包括但不限于產(chǎn)品質(zhì)量法、食品安全法、環(huán)境保護(hù)法等。同時(shí)，還要遵守各地區(qū)的地方性法規(guī)。2. 標(biāo)準(zhǔn)要求：企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品必須符合相關(guān)標(biāo)

• 醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)檢驗(yàn)樣品如何選擇

  對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)項(xiàng)目來(lái)說(shuō)，醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)和醫(yī)療器械性能驗(yàn)證是論證產(chǎn)品安全、有效性的最主要方式之一，因此一個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)項(xiàng)目往往會(huì)面臨多個(gè)不同的檢驗(yàn)項(xiàng)目。那不同醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)項(xiàng)目是否一定要同一批次的樣品呢？1. 樣品的代表性是關(guān)鍵樣品應(yīng)當(dāng)能夠真實(shí)反映擬注冊(cè)產(chǎn)品的性能和特點(diǎn)，而生產(chǎn)批次的同異并非硬性規(guī)定。在選擇樣品時(shí)，關(guān)鍵在于樣品能否準(zhǔn)確地代表產(chǎn)品的性能特征。2. 設(shè)計(jì)和工藝的變更需要考慮如果不同

• 每個(gè)國(guó)家醫(yī)療器械注冊(cè)都需要授權(quán)代表？如何選擇合適的授權(quán)代表

  授權(quán)代表是醫(yī)療器械制造商在海外市場(chǎng)指定的當(dāng)?shù)卮恚?fù)責(zé)協(xié)助制造商獲取注冊(cè)證或進(jìn)口許可證，協(xié)助上市后監(jiān)督，以及在發(fā)生需要執(zhí)行現(xiàn)場(chǎng)安全糾正措施 (FSCA)的事件時(shí)，作為醫(yī)療器械主管當(dāng)局與外國(guó)制造商之間的聯(lián)系人，向主管當(dāng)局報(bào)告嚴(yán)重不良事件。當(dāng)然，每個(gè)國(guó)家授權(quán)代表的職責(zé)是有差異的，有大有小，比如美代職責(zé)就相比比較單一。在大多數(shù)國(guó)家，醫(yī)療器械的監(jiān)管機(jī)構(gòu)都要求在當(dāng)?shù)貨]有辦事處的海外制造商指定當(dāng)?shù)卮怼Ｈ绻t(yī)