急救箱在藥監局的注冊流程及要求指南

時間：2023-08-04

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
醫療器械合規之路：FDA監管下的分類與挑戰
在醫療領域，每一項創新和設備都承載著對生命健康的承諾。然而，在美國，這些承諾必須通過美國食品藥品管理局（FDA）的嚴格監管來實現。角宿團隊將帶您深入了解FDA對醫療器械的分類制度，以及如何確保您的產品符合這些規定。醫療器械的FDA監管概覽美國食品藥品管理局（FDA）對醫療器械的監管是全面而細致的。從簡單的壓舌板到復雜的心臟起搏器，所有在美國銷售的醫療器械都必須遵循FDA的規定。這些規定不僅確保了醫
口罩出口美國FDA需要做什么工作？
一、確定分類FDA根據風險等級和管理程度把器械分成三類(Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ)進行管理，并在法規代碼庫中明確規定其產品分類和管理要求。醫用口罩分為三類：醫用普通口罩（一次性使用醫用口罩）、醫用外科口罩、醫用防護口罩。根據器械分類，醫用口罩屬于第二類醫療器械，必須**藥品監督管理頒發的注冊證才可生產銷售，監管比較嚴格。確定分類后，通常即可明確器械/設備所需的監管途徑。二、提供有效的科學證據FDA有一套完整的法
英國宣布UKCA取代CE過渡期延遲兩年
? ? ?2022年11月14日，英國**官方宣布對UKCA符合性標記強制執行日期延遲兩年。根據最新宣布消息，在未來2年內英國**將會繼續認可CE認證標記，即允許相關企業準備UKCA認證的時間延長至2024年12月31日；同期，相關企業也可使用UKCA認證標記，按需靈活選擇。除該標記延期執行以外，英國**還允許：■2027年12月31日前，來自歐洲經濟區國家的產品在隨
CE認證有有效期嗎
CE認證是歐洲市場進口產品的重要準入條件，其有效期一般為五年。然而，隨著標準和指令的改版、升級和較新，產品可能需要重新評估和測試，并重新申請CE證書。本文將分析CE認證的有效期及較新要求，以幫助企業理解并合理規劃CE認證的管理和較新策略。?1. CE認證證書的有效期根據歐洲市場的要求，CE認證證書一般具有五年的有效期。然而，如果所執行的標準或指令發生了改版、升級或較新，企業可能需要重新評