醫(yī)療器械出口到美國需要滿足的清關(guān)要求---FDA認(rèn)證和標(biāo)簽要求

時(shí)間：2024-01-06作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：45

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  詞條說明

• Eudamed：歐盟醫(yī)療器械指令下的數(shù)據(jù)集中管理平臺(tái)

  隨著歐盟**要求自2010年5月1日起使用Eudamed數(shù)據(jù)庫，歐盟成員國將集中合并根據(jù)指令90/385/EEC、93/42/EEC和98/79/EC在各個(gè)州一級(jí)收集的所有與經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商和產(chǎn)品相關(guān)的數(shù)據(jù)。這一舉措旨在改善市場監(jiān)管，使主管當(dāng)局能夠較快地獲取相關(guān)信息。Eudamed是一個(gè)安全的門戶網(wǎng)站，專為歐洲國家當(dāng)局之間的信息交換而設(shè)計(jì)。在這個(gè)平臺(tái)上，他們可以提交和檢索數(shù)據(jù)，而制造商、公告機(jī)構(gòu)或公眾

• FDA 醫(yī)療器械企業(yè)年度更新全知道

  一、年度較新時(shí)間FDA 醫(yī)療器械企業(yè)的年度較新時(shí)間為每年的 10 月 1 日至 12 月 31 日。如果在 10 月 1 日或之前注冊 / 較新，則注冊將一直有效到下一個(gè)日歷年年底。這意味著企業(yè)需要在此時(shí)間段內(nèi)完成相關(guān)的較新手續(xù)，以維持其在 FDA 的注冊有效性。二、較新流程準(zhǔn)備工作：指定官方通訊員：醫(yī)療器械企業(yè)必須指定一名負(fù)責(zé)年度注冊的官方通訊員，以便與 FDA 進(jìn)行溝通和聯(lián)系。確定美國代理商（

• 醫(yī)療器械分類界定全面解析

  一、引言隨著醫(yī)療器械行業(yè)的不斷發(fā)展，新的醫(yī)療器械產(chǎn)品層出不窮。而準(zhǔn)確進(jìn)行醫(yī)療器械分類界定對(duì)于企業(yè)的產(chǎn)品注冊、生產(chǎn)和銷售至關(guān)重要。本文將詳細(xì)介紹藥監(jiān)局醫(yī)療器械分類界定的方法和流程。醫(yī)療器械的分類界定工作是藥品監(jiān)督管理部門的一項(xiàng)重要職責(zé)。國家藥監(jiān)局為加強(qiáng)醫(yī)療器械分類管理，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定工作，優(yōu)化工作程序，發(fā)布了一系列相關(guān)公告和規(guī)定。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦

• 電動(dòng)輪椅FDA認(rèn)證流程解析

  電動(dòng)輪椅作為一種重要的輔助性醫(yī)療設(shè)備，是行動(dòng)不便的個(gè)體福音。然而，為了確保這些設(shè)備的安全性和有效性，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）要求電動(dòng)輪椅制造商獲得FDA 510(k)認(rèn)證。那電動(dòng)輪椅的FDA 510(k)認(rèn)證程序是什么？?第一步明確510(k)申請(qǐng)信息清單。根據(jù)產(chǎn)品和相關(guān)FDA法規(guī)，列出所有材料和要求的清單，如圖紙、規(guī)格、原材料、測試項(xiàng)目和測試計(jì)劃等。第二步是選擇對(duì)比產(chǎn)品。根據(jù)客