教你十步完成IVDR注冊

時間：2023-11-30作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：77

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  詞條說明

• 沙特SFDA（MDMA）醫療器械注冊新要求

  沙特醫療器械SFDA（現稱為MDMA）的注冊新流程主要包括以下幾個步驟：識別醫療器械類別：首先，制造商或供應商需要正確識別醫療器械的類別和用途，因為不同的類別有不同的法規和要求。準備技術文件：制造商或供應商需要準備詳細的技術文件，這些文件應清晰、詳細，并符合MDMA的要求。技術文件應包括有關設備設計、預期用途、規格、標簽、制造過程等的詳細信息。臨床評價：對于某些高風險的醫療器械，MDMA可能要求進

• MDSAP五國醫療器械監管差異

  一、MDSAP 是什么MDSAP，即 Medical Device Single Audit Program，醫療器械單一審核程序 ，是由**醫療器械監管機構論壇（IMDRF）成員共同發起的重要項目。其**目標是，讓具備資質的第三方審核機構對醫療器械生產商開展一次審核，就能滿足多個參與國不同的質量管理體系（QMS）和良好生產規范（GMP）要求。目前，MDSAP 已獲得美國食品藥品監督管理局（FDA

• 電動吸奶器FDA的分類及注冊要求

  吸奶器是媽媽們在哺乳期間的重要工具之一。根據器械是否需要供電的角度來看，吸奶器可以分為手動吸奶器和電動吸奶器兩種。手動吸奶器是最早設計的吸奶器款式，產品相對簡單，但使用起來比較費力。目前，手動吸奶器在世界上的絕大部分國家都被歸類為醫療器械，甚至有些國家將其視為家電產品。電動吸奶器是近十幾年來設計的新款吸奶器，款式和功能多樣，使用起來越來越方便。在許多國家，電動吸奶器曾被歸類為醫療器械、家電產品，或

• 美國化妝品新法規MoCRA是什么？對化妝品FDA注冊有哪些要求？

  美國化妝品新法規MoCRA（Modernization of Cosmetic Regulation Act）是一項旨在較新和現代化美國化妝品監管制度的法案。這項法規的目標是確?；瘖y品的安全性，保護消費者權益，并促進化妝品行業的創新和發展。關于化妝品注冊的要求，MoCRA提出了一些新的規定。首先，所有在美國銷售的化妝品都需要進行注冊，并提交相關的產品信息、成分列表、生產工藝等文件。這將幫助FDA較