FDA醫(yī)療器械軟件要求規(guī)范

時間：2022-01-06

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
MHRA注冊
?所有醫(yī)療設備，包括IVD、定制設備和系統(tǒng)或程序包，在投放英國市場之前都必須在MHRA注冊。在英國（英格蘭、威爾士和蘇格蘭），設備必須符合英國MDR?2002、歐盟MDR（至 2023 年 6 月 30 日）或歐盟IVDR（至 2023 年 6 月 30 日）才能在MHRA注冊。此外，根據(jù)歐盟 MDD、歐盟 AIMDD 或歐盟 IVDD 的 CE 標志的設備將繼續(xù)在英國市場上被
FDA發(fā)布骨科設備指南：謂詞比較和標簽要求
美國保健品領(lǐng)域的監(jiān)管機構(gòu)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA 或 Agency）發(fā)布了指導文件**于根據(jù) 510(k) 上市前通知框架提交的營銷申請中的骨科非脊柱接骨板、螺釘和墊圈。該文件提供了有關(guān)現(xiàn)有監(jiān)管要求的額外說明，以及醫(yī)療設備制造商和其他相關(guān)方為確保遵守這些要求而應考慮的建議。同時，指南的規(guī)定在法律性質(zhì)上不具約束力，也無意引入新規(guī)則或強加新義務，而是幫助實現(xiàn)和維持對適用要求的遵守。此外，當局明確表示
英國MHRA授權(quán)代表要承擔哪些重要職責？
英國的醫(yī)療和保健監(jiān)管局（MHRA）授權(quán)代表承擔著重要的職責，以確保醫(yī)療設備在市場上符合規(guī)定并安全可靠地使用。他們的職責包括但不限于以下幾個方面：首先，他們需要保留一份技術(shù)文檔的副本，以便隨時核查和驗證符合性聲明。這些技術(shù)文檔包括設備的技術(shù)規(guī)范、測試報告和其他相關(guān)文件。其次，授權(quán)代表需要查看技術(shù)文檔，并檢查當前的CE認證情況。他們還需要檢查是否存在適當?shù)暮细裨u定，以確保設備符合相關(guān)的標準和法規(guī)。授權(quán)
美容儀在藥監(jiān)局怎么注冊？有哪些注冊要求？不經(jīng)注冊生產(chǎn)銷售美容儀有哪些風險？
一、美容儀注冊的步驟和要求1. 資質(zhì)準備：在進行美容儀注冊之前，您需要確保您的企業(yè)具備相關(guān)的資質(zhì)，包括生產(chǎn)證、經(jīng)營等。2. 申請材料準備：準備好以下申請材料：美容儀產(chǎn)品技術(shù)資料、產(chǎn)品標簽、產(chǎn)品說明書、產(chǎn)品檢驗報告、生產(chǎn)工藝流程、質(zhì)量管理體系文件等。3. 委托注冊：您可以選擇委托專業(yè)的第三方機構(gòu)，如上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司，來幫助您完成美容儀的注冊。他們將會為您提供*的服務，包括產(chǎn)品技術(shù)評估