美容儀在藥監(jiān)局怎么注冊(cè)？有哪些注冊(cè)要求？不經(jīng)注冊(cè)生產(chǎn)銷(xiāo)售美容儀有哪些風(fēng)險(xiǎn)？

時(shí)間：2023-08-17作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：69

上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 什么是醫(yī)療器械CE標(biāo)志？

  要在歐盟 (EU) 銷(xiāo)售醫(yī)療器械，您必須為您的產(chǎn)品獲得 CE 標(biāo)志。CE 標(biāo)志表明您的醫(yī)療設(shè)備符合適用的歐盟法規(guī)，并使您的產(chǎn)品能夠在所有歐盟成員國(guó)進(jìn)行商業(yè)化。作為合法的醫(yī)療設(shè)備制造商，無(wú)論您是否外包制造業(yè)務(wù)的任何或所有組件，您都有責(zé)任維護(hù)法規(guī)合規(guī)性并確保產(chǎn)品獲得 CE 標(biāo)志。體外診斷 (IVD) 醫(yī)療器械制造商必須滿(mǎn)足歐洲 CE 標(biāo)志的類(lèi)似要求。角宿團(tuán)隊(duì)的專(zhuān)業(yè)顧問(wèn)在歐洲多地設(shè)有辦事處，可以幫助您獲

• 醫(yī)療設(shè)備CE 標(biāo)志的常見(jiàn)問(wèn)題解答

  CE 標(biāo)志是否與 FDA 批準(zhǔn)相同？歐洲 CE 標(biāo)志和美國(guó) FDA 批準(zhǔn)都有相同的目標(biāo)——評(píng)估醫(yī)療器械的安全性和有效性。但是，它們僅在它們所基于的市場(chǎng)中有效。哪些國(guó)家要求醫(yī)療器械有 CE 標(biāo)志？歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)的國(guó)家需要 CE 標(biāo)志，該經(jīng)濟(jì)區(qū)包括歐盟國(guó)家以及冰島、挪威、列支敦士登和瑞士。CE 標(biāo)志批準(zhǔn)需要多長(zhǎng)時(shí)間？CE 標(biāo)志批準(zhǔn)時(shí)間是可變的。這取決于設(shè)備的類(lèi)別和復(fù)雜性，以及制造商是否擁有 QMS 以及是

• MDR\IVDR下，技術(shù)文檔審查中合格聲明Doc不合規(guī)的問(wèn)題

  歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）規(guī)定了醫(yī)療器械制造商需要提供合格聲明以證明其產(chǎn)品符合歐盟相關(guān)法規(guī)的要求。然而，在審查技術(shù)文檔的過(guò)程中，合格聲明不符合規(guī)定是一個(gè)常見(jiàn)的問(wèn)題，特別是不符合MDR或IVDR附錄IV*6項(xiàng)的要求。根據(jù)這一要求，歐盟的合格聲明不僅要證明產(chǎn)品符合MDR/IVDR，還必須聲明產(chǎn)品符合所有其他相關(guān)的歐盟法規(guī)，這些法規(guī)也規(guī)定了頒發(fā)歐盟合格聲明的要求。這些其

• 牙科治療器械進(jìn)軍歐盟市場(chǎng)，MDR認(rèn)證申請(qǐng)指南！

  一、CE 標(biāo)志：歐盟市場(chǎng)的 “敲門(mén)磚”在醫(yī)療器械領(lǐng)域，CE 標(biāo)志是進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的*強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志。這意味著，無(wú)論是歐盟本土企業(yè)，還是其他國(guó)家的生產(chǎn)商，若想讓產(chǎn)品在歐盟市場(chǎng)流通，就必須加貼 CE 標(biāo)志，以此表明產(chǎn)品符合歐盟《技術(shù)協(xié)調(diào)與標(biāo)準(zhǔn)化新方法》指令的基本要求，也就是滿(mǎn)足歐盟法律對(duì)產(chǎn)品的強(qiáng)制性規(guī)范。舉個(gè)例子，某**牙科器械廠商曾試圖將一批未獲得 CE 標(biāo)志的新產(chǎn)品打入歐盟市場(chǎng)，結(jié)果在海關(guān)就被直接