美國QSR820體系

時間：2023-03-17

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
怎樣將COVID-19測試設備投放英國市場？
英國衛生和社會保健部 (DHSC) 發布了一份關于擴大冠狀病毒 (COVID-19) 檢測計劃的政策文件。英國衛生安全局 (UKHSA) 為尋求在英國市場投放測試的制造商引入了新標準，這稱為 COVID 測試設備授權 (CTDA)。COVID-19 的所有測試必須符合 2002 年醫療器械法規（修訂版）并滿足所列出的要求。根據 2002 年《醫療器械條例》* 34A 條規定，冠狀病毒測試設備未經最
英國MHRA頒發的自由銷售證書怎么申請？
英國自由銷售證CFS，即通過英國藥監局MHRA頒發給歐盟境內的制造商或借助歐盟授權代表頒發給國外制造商的出口銷售證明。英國自由銷售證書辦理的流程是：1）外國制造商指定英國責任人（角宿可提供英代），并簽署協議2）委托責任人為其申請MHRA注冊（即在MHRA系統進行備案登記）3）備案后的企業，因其MHRA系統內有企業信息和產品信息，且經MHRA評審過資質文件，故才可以提交CFS申請4）企業需指定出口的
醫療器械制造商如何保持持續合規的同時還能搶先上市？
在競爭激烈的醫療器械市場中，上市時間、合規性和持續改進至關重要。醫療器械制造商必須在設計上市后的管理設備變更過程中給予足夠的重。即使是看似微小的流程偏差或組件更改也可能導致嚴重的問題，如產品質量問題、患者安風險、數據丟失，甚至可能引發監管行動或產品回。為了幫助客戶較快地將產品推向市場，并上市后進行有效監督，上海角宿企業管理咨詢有公司的法規顧問團隊提供全面的服務。我們專注解決醫療器械行業所面臨的各種
GPSR與現行的安全法規GPSD有何不同？
什么是GPSR？GPSR是指歐洲制定的新《通用產品安全法規》，是**歐盟市場上產品安全的基本法律規范。將在2024年12月13日起取代現行的《通用產品安全指令》和《食品仿制產品指令》。適用范圍：線下及線上銷售的所有非食品類產品。?GPSR與之前的安全法規GPSD有何不同？一、產品合規負責人的增加在產品合規負責人方面，GPSR相比GPSD增加了三種類型的合規負責人，分別為制造商代表、履行服