醫療器械制造商如何保持持續合規的同時還能搶先上市？

時間：2023-07-12

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
FDA食品標簽強制性要求
我們是上海角宿企業管理咨詢有限公司，作為您的合規咨詢*，我們可以為您提供*的標簽管理咨詢服務。我們的服務范圍涵蓋了美國聯邦法規、聯邦公報、食品數據庫中添加物質、GRAS通知、指導文件、標簽指南以及FDA發布的警告信中的數千頁內容的交叉引用，以確保您的產品標簽符合相關要求。我們的專業團隊可以幫助您評估以下方面是否符合要求：1. 身份聲明：我們將對通用名評估、任何適用的身份標準、風味聲明要求等進
加拿大醫療器械注冊對標簽的要求有哪些
所有的醫療器械都必須帶有標簽，以提供符合要求的信息。標簽也可以是隨器械一起提供的說明書。加拿大醫療器械法規SOR/98-282中*21-23條款對醫療器械的標簽有明確的要求，具體如下：標簽的一般要求器械標簽需包含以下信息：(a) 器械名稱：標簽上應明確標注器械的名稱，以便用戶能夠準確識別器械。(b) 制造商名稱和地址：標簽上應提供制造商的名稱和地址，以便用戶能夠聯系到制造商或了解更多信息。(c)
FDA認證，510k認證，510k申請要求
FDA 510k認證是美國食品藥品監督管理局（FDA）對醫療器械的一種認證標準。它是一種途徑，允許制造商將新的醫療器械或改進的器械引入美國市場。通過獲得FDA 510k認證，制造商可以證明其產品與市場上已有的類似器械具有相似的安全性和有效性。那么，如何申請FDA 510k認證呢？首先，制造商需要收集并準備相關的技術文件，包括產品的設計和性能規范、材料成分、生產工藝等。接下來，制造商需要提交一份完整
哪些情況貨物會被FDA扣留？
進口到美國的受FDA監管的產品必須符合FDA的法律和法規。FDA執行《聯邦食品、藥品和化妝品法案》（FD&C 法案）和其他相關法案。FDA對進口產品在入境時和進入國內商業后都具有管轄權。FDA有權對產品進行檢查和/或樣品采集，以確定提供的進口產品是否符合 FDA法規和法律。這些檢查可以包括現場檢查、標簽檢查和/或樣本采集的任意組合。企業應配合FDA完成本次檢查，必要時提供產品樣品。產品被選