哪些情況貨物會被FDA扣留？

時(shí)間：2022-08-02作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：113

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• 醫(yī)療器械歐洲CFS自由銷售證書申請指南

  在醫(yī)療器械行業(yè)，歐洲市場以其高標(biāo)準(zhǔn)和嚴(yán)格監(jiān)管而**。對于希望進(jìn)入這一市場的企業(yè)來說，獲取自由銷售證書（Certificate of Free Sale，簡稱CFS）是關(guān)鍵一步。CFS證書不僅證明了產(chǎn)品符合歐盟的法規(guī)要求，也是企業(yè)拓展歐洲市場的重要資質(zhì)。那么，如何申請這一證書呢？SPICA角宿團(tuán)隊(duì)?wèi){借其專業(yè)的英代/歐代服務(wù)和CFS注冊支持，能夠幫助企業(yè)順利獲得歐洲自由銷售證書CFS。什么是CFS證書

• MDR 和 IVDR下制造商需要哪些合規(guī)支持？

  醫(yī)療器械和 IVD 制造商需要的法規(guī)事務(wù)支持MDR 和 IVDR 臨床和監(jiān)管策略分類判定制定和實(shí)施監(jiān)管戰(zhàn)略公告機(jī)構(gòu)部分支持協(xié)助準(zhǔn)備和參與歐盟公告機(jī)構(gòu)、主管當(dāng)局，包括 MHRA ?，檢查回應(yīng)審計(jì)/檢查的不合規(guī)發(fā)現(xiàn)并協(xié)助 CAPAMDR 和 IVDR 的技術(shù)文檔MDR/IVDR技術(shù)文檔的開發(fā)與編寫?當(dāng)前遺留設(shè)備技術(shù)文檔的差距評估以過渡到 MDR/IVDR?在提交給公告機(jī)構(gòu)

• 在美國，如何進(jìn)行輔料的DMF（Drug Master File）注冊？

  如何進(jìn)行輔料的DMF注冊？DMF（Drug Master File）是一種由FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）批準(zhǔn)的文件，用于存儲藥品輔料的詳細(xì)信息，包括物理化學(xué)性質(zhì)、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制和分析方法、穩(wěn)定性數(shù)據(jù)、毒理學(xué)和安全性評估等內(nèi)容。本篇文章將為您介紹如何進(jìn)行輔料的DMF注冊。01. 準(zhǔn)備申請表格DMF的申請表格是整個(gè)申請過程的第一步。申請人需要填寫提供的DMF申請表格，包括基本信息、申請人信息和

• 澳大利亞治療用品登記冊 (ARTG)

  什么是澳大利亞**用品登記冊或 ARTG？ARTG 是一個(gè)由澳大利亞**監(jiān)管的**產(chǎn)品數(shù)據(jù)庫。它持有批準(zhǔn)在澳大利亞供應(yīng)或從澳大利亞出口的供人使用的醫(yī)藥產(chǎn)品和設(shè)備的記錄。?公眾可以在本地和**上搜索它。藥物或醫(yī)療設(shè)備等商品必須先添加到澳大利亞**用品登記簿中，然后才能在該國合法銷售。?補(bǔ)救性產(chǎn)品必須符合 GMP 或 ISO 標(biāo)準(zhǔn)。這些要求概述了所有醫(yī)療產(chǎn)品的制造標(biāo)準(zhǔn)。ARTG 中