歐洲醫療器械新規MDR的重新分類

時間：2023-07-11

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
MDR法規對口罩的新要求有哪些？
打算將口罩投放到歐盟市場的制造商必須保證符合《MDR條例》的所有適用要求。應滿足的要求如下：1.《MDR條例》的適用條款必須整合到制造商的質量管理體系（QMS）當中。2. 必須根據其醫療用途，確認產品為合格醫療器械。3. 必須確認該器械為根據《MDR條例》附件八規定的醫療器械。4. 該器械必須滿足《MDR條例》附件一所列有關一般安全與性能的所有適用要求。符合《MDR條例》適用要求的器械合規性必須
什么是 CE PPE 認證？如何申請？
CE PPE 認證，其中 “CE” 是 “Conformité Européene” 的縮寫，意為 “歐洲符合性” ，是歐洲市場的強制性認證標志，代表產品符合歐盟相關指令和協調標準的基本要求。“PPE” 則是 “Personal Protective Equipment” 的縮寫，即個人防護裝備。CE PPE 認證就是確保個人防護裝備滿足歐盟健康和安全要求，允許其在歐盟市場流通的認證體系。在歐洲市
MDSAP值得做嗎？
MDSAP（醫療器械單一審計計劃）是否值得做，這取決于您的醫療器械制造商的**化戰略和市場需求。以下是我對MDSAP的一些分析和歸納，希望能幫助您做出較明智的決策：**認可與市場準入：MDSAP為醫療器械制造商提供了一種**性的認證框架，被多個國家/地區的監管機構所認可。通過一次MDSAP審核，制造商可以獲得多個國家/地區市場的準入，如美國(FDA)、澳大利亞(TGA)、巴西(ANVISA)、加拿
FDA 510k的申請周期、費用、有效期、QMS等要求（510k全解）
在醫療設備行業中，根據FDA《食品、藥品和化妝品法》的規定，設備制造商在銷售醫療設備前必須提前90天通知美國食品和藥物管理局(FDA)。這一過程被稱為上市前通知，也被稱為PMN或510(k)。510(k)是向FDA提交的上市前文件，旨在證明待上市的設備與已合法上市的設備一樣安全有效，即實質上等同。它不需要經過上市前批準，而是通過510(k)審批流程來獲得FDA的認可。需要注意的是，510(k)的審