FDA 510k的申請周期、費用、有效期、QMS等要求（510k全解）

時間：2023-09-05

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
醫(yī)療器械中國NMPA注冊與美國FDA注冊分類及差別
一、中國醫(yī)療器械NMPA中國NMPA注冊是進入中國市場的必要步驟，所有在中國市場銷售的醫(yī)療器械都需要獲得NMPA的注冊批準。為了確保注冊申請的順利進行，制造商應詳細了解和遵守NMPA的認證要求和流程，并與相關專業(yè)咨詢機構或代理機構合作，確保申請資料的準備和遞交符合要求。一二三類醫(yī)療器械是根據(jù)其使用安全性分類的，由**食品藥品監(jiān)督管理部門指導制定醫(yī)療器械的分類規(guī)則和目錄。一類醫(yī)療器械是風險程度低，
醫(yī)療器械標簽的重要性
角宿發(fā)現(xiàn)，很多醫(yī)療器設備造商花費大量的人力、物力及時間來設計醫(yī)療設備，但幾乎不太花心思在產(chǎn)品標簽的設計上。拿510k注冊打比方，選擇與競爭對手或同類產(chǎn)品盡可能接近的標簽當然對申請有利，但設計就是設計。無論是在設計一個物理小部件，在設計臨床試驗，還是在設計監(jiān)管策略，亦或是在設計標簽，都應該使用所有的創(chuàng)意、所有的技巧，盡量地傳達設備自身的魅力和信息，彰顯出設備與眾不同的地方，才能吸引和打動對方!請像設
美國GMP體系
什么是良好生產(chǎn)規(guī)范GMP？GMP是指美國食品藥品?監(jiān)督管理局根據(jù)?聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案?（食品見*四章，*五章A、B、C、D、和E 表示藥物和設備。）這些具有法律效力的法規(guī)要求藥物、醫(yī)療設備、某些食品和血液的制造商、加工商和包裝商采取積極措施，以確保其產(chǎn)品安全、純凈和安全有效的。GMP 法規(guī)要求采用質量方法進行制造，使公司能夠最大限度地減少或消除污染、混淆和錯誤
FDA 510k審批時間縮短到90天內或成真！
近日，F(xiàn)DA 提出 3 項改進 510(k) 審批流程的指南，就選擇謂詞設備、使用臨床數(shù)據(jù)以及對植入物進行性能測試提出了建議。美國食品和藥物管理局周三發(fā)布了三份指導文件草案，旨在加強 510(k) 計劃并使其現(xiàn)代化。該機構闡述了關于選擇謂詞設備、使用臨床數(shù)據(jù)以及對植入物進行適當?shù)男阅軠y試的最新想法。FDA 稱這些建議是設備和放射健康中心優(yōu)化 510(k) 計劃的清晰度、可預測性和一致性以及實施 2