NMPA（CFDA）醫(yī)療器械注冊審查流程

時間：2025-03-10作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：8

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  詞條說明

• 美國FDA對化妝品標(biāo)簽的新要求

  新的化妝品法規(guī)實施后FDA的標(biāo)簽要求是什么？FDA要求必須較新產(chǎn)品標(biāo)簽以包括：美國地址，美國電話號碼，或負責(zé)人可以接收不良事件報告的電子聯(lián)系信息。含有香料過敏原的化妝品必須較新標(biāo)簽以列出這些過敏原。對于專業(yè)化妝品，標(biāo)簽必須清楚、顯著地表明該產(chǎn)品僅由獲得許可的專業(yè)人員管理或使用，并且符合現(xiàn)行的化妝品標(biāo)簽要求。新的化妝品標(biāo)簽要求何時生效？1 年內(nèi)：專業(yè)化妝品產(chǎn)品標(biāo)簽必須包括所有必需的信息，并聲明只有獲

• ISO 13485體系認證機構(gòu)可以更換嗎？

  ?ISO 13485體系認證能不能隨時更換機構(gòu)？?ISO 13485認證證書的有效期是3年，**拿到證書叫初次審核，審核通過頒發(fā)證書。然后是監(jiān)督審核，每年一次。如果不監(jiān)督，認證機構(gòu)可以對企業(yè)的證書進行暫停，暫停后企業(yè)的ISO 13485證書就失效了。最后一年交復(fù)評，也就是再認證。重新審核后，頒發(fā)的新的證書。三年到期可換證審核。? ? 如果原ISO 13485

• 醫(yī)療器械未備案時會有哪些法律后果？

  如果醫(yī)療器械注冊未備案，可能會面臨以下法律后果：罰款：根據(jù)我國的相關(guān)法律法規(guī)，未備案的醫(yī)療器械在市場上銷售是嚴(yán)格禁止的。一旦被發(fā)現(xiàn)，企業(yè)不僅要承擔(dān)高額的罰款，而且其產(chǎn)品可能會被沒收。罰款金額通常是違法銷售額的2倍至10倍。停產(chǎn)、銷售：除了罰款之外，未備案的醫(yī)療器械還可能被勒令停產(chǎn)、停止銷售。這將給企業(yè)帶來巨大的經(jīng)濟損失，并可能嚴(yán)重影響企業(yè)的聲譽和市場地位。刑事責(zé)任：在某些情況下，未備案的醫(yī)療器械可

• 電動輪椅怎樣注冊？

  隨著人口老齡化和殘疾人口的增加，電動輪椅作為一種重要的輔助工具，正在逐漸成為人們生活中不可或缺的一部分。然而，由于其與人體直接接觸的特殊性質(zhì)，對其質(zhì)量和安全性的要求也不容忽視。藥監(jiān)局對電動輪椅的合規(guī)注冊要求，旨在**用戶的權(quán)益，確保產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性。而在這個復(fù)雜的注冊流程中，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司可以為您提供*的支持和指導(dǎo)。我們擁有一支專業(yè)的團隊，熟悉藥監(jiān)局的相關(guān)法規(guī)和流程，能夠為您量