FDA如何對醫療器械進行設備類別和監管控制？

時間：2022-05-31作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：162

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• 如何更新和續費FDA注冊：食品、醫療器械和藥品認證有效期到了怎么辦？

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  3D打印機是醫療設備嗎？需要做認證嗎？3D打印機通常不被視為醫療設備，而是一種生產資料。? “3D 打印機是硬件，不是醫療設備。”這種說法對于市售的 3D 打印機當然是正確的。專門用于醫療用途的 3D 打印機可能需要進行不同的評估，例如，如果它包含用于特定醫療目的的軟件。3D 打印機的軟件情況有所不同。根據其功能和預期用途，該軟件可能被歸類為醫療設備。相比之下，控制 3D 打印機的“非行