FDA對醫(yī)療器械配件是如何監(jiān)控的？

時間：2022-08-24作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：155

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• 詞條

  詞條說明

• UDI-DI & Basic UDI-DI的相同與相異

  醫(yī)療器械唯一標識（UDI）是醫(yī)療器械在其整個生命周期中的身份標識，由器械識別碼（UDI-DI）和生產(chǎn)識別碼（UDI-PI）組成。UDI-DI是醫(yī)療器械在供應鏈中的唯一身份標識，類似于產(chǎn)品的關(guān)鍵字，可用于查詢該產(chǎn)品的基本信息。UDI-PI是醫(yī)療器械的動態(tài)附加信息，包括序列號、批號、生產(chǎn)日期和有效期等。UDI-PI與UDI-DI聯(lián)合使用，可以指向特定的醫(yī)療器械產(chǎn)品。Basic UDI-DI是醫(yī)療器械類

• 企業(yè)如何獲取UDI

  UDI由 FDA 授權(quán)的頒發(fā)機構(gòu)來提供。目前 FDA 授權(quán)三個代理機構(gòu)可以頒發(fā) UDI 編碼，三個代理頒發(fā)機構(gòu)的 UDI 編碼會有所不同，但都是 FDA 批準核實的編碼規(guī)則。三個機構(gòu)名稱: GS1 （GS1中國的分機構(gòu)是中國物品編碼中心），Health Industry Business Communications Council (HIBCC) ，?ICCBBA。申請UDI步驟（適用

• 提高FDA 510K認證申請通過率的關(guān)鍵要點

  在美國，大部分的II類器械以及少量的I類和III類器械需要向FDA提交510(k)申請，并獲得批準函后才能進行產(chǎn)品列名。對于大部分醫(yī)療器械來說，F(xiàn)DA 510K認證是上市醫(yī)療器械的必要程序之一。在FDA 510K認證申請過程中，有幾個關(guān)鍵步驟及注意事項事需要注意的。?1. 尋找合適的比對器械：在進行FDA 510K申請時，企業(yè)需要找到最合適的比對器械。這需要對市場進行充分調(diào)研，了解不同型

• FDA對醫(yī)療器械再制造的監(jiān)管要求詳述

  一、引言隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷進步，醫(yī)療器械的再制造已經(jīng)成為一個日益重要的領(lǐng)域。為了確保再制造醫(yī)療器械的安全性和有效性，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對醫(yī)療器械再制造制定了嚴格的監(jiān)管要求。本文將對FDA對醫(yī)療器械再制造的監(jiān)管要求進行詳細闡述。二、醫(yī)療器械再制造的定義首先，我們需要明確醫(yī)療器械再制造的定義。FDA認為，醫(yī)療器械再制造是指對成品醫(yī)療器械進行的加工、調(diào)節(jié)、翻新、修復、重新包裝或其他行為，這